Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pregabalin vid behandling av kronisk uremisk klåda

22 februari 2010 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Uremisk klåda (UP) är fortfarande ett frekvent och plågsamt problem hos patienter med avancerad njursjukdom eller njursjukdom i slutstadiet. Dess intensitet varierar från sporadiskt obehag till fullständig rastlöshet under både dag- och nattetid och dess fördelning varierar avsevärt över tiden. Många försök har gjorts för att lindra detta besvärande symptom hos drabbade patienter, dock med generellt begränsad framgång. Incidensen av UP varierar kraftigt mellan studierna och verkar minska under de senaste 30 åren (från 85 % på 1970-talet och 50-60 % på 1980-talet till 22 % på 2000-talet) (Gunal AI).

Vi använder Pregabalin för att lindra diabetisk neuropatisk smärta hos patienter i hemodialys i vårt center. Förutom neuropatisk smärta har flera av våra patienter klagat på klåda och efter Pregabalinbehandling har deras klåda snabbt och helt löst. Därför avser vi att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma effektiviteten av Pregabalin vid kronisk UP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik med klåda av >8 veckors varaktighet.
  2. Svårighetsgrad av klåda på 7 eller mer definierad av visuell analog skala.
  3. Ingen förbättring av orala antihistaminer eller hudfuktare.
  4. Avbrytande av medicinering med förmodad klådstillande effekt minst 1 vecka före studien.
  5. Negativt graviditetstestresultat för alla deltagande kvinnor i fertil ålder;

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot Pregabalin
  2. Varje akut sjukdom;
  3. Levercirros
  4. Aktiv dermatologisk störning annan än UP
  5. Dekompenserad hjärtsvikt;
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke;
  7. Dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kontra pregabalin
Läkemedel: Placebo
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Tyskland) eller placebo kommer att ges oralt dagligen i slutet av hemodialyssessioner hos dialyspatienter eller varje kväll hos icke-dialyspatienter med CKD. Dosen kommer att ökas upp till 50 mg om ingen förbättring av klåda kan konstateras i slutet av första veckan av studien
Experimentell: Pregabalin
Placebo kontra pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Tyskland) eller placebo kommer att ges oralt dagligen i slutet av hemodialyssessioner hos dialyspatienter eller varje kväll hos icke-dialyspatienter med CKD. Dosen kommer att ökas upp till 50 mg om ingen förbättring av klåda kan konstateras i slutet av första veckan av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av UP med mer än 50 % efter administrering av Pregabalin
Tidsram: 2012
2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av kronisk smärta av olika ursprung och förbättring av sömnlöshet efter administrering av Pregabalin
Tidsram: 2012
2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111.CT.IL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera