Eficácia da pregabalina no tratamento do prurido urêmico crônico
O prurido urêmico (UP) continua sendo um problema frequente e angustiante em pacientes com doença renal avançada ou em estágio terminal. Sua intensidade varia de desconforto esporádico a completa inquietação durante o dia e a noite e sua distribuição varia significativamente ao longo do tempo. Muitas tentativas foram feitas para aliviar esse sintoma incômodo em pacientes afetados, porém com sucesso geralmente limitado. A incidência de UP varia amplamente entre os estudos e parece diminuir nos últimos 30 anos (de 85% na década de 1970 e 50-60% na década de 1980 para 22% na década de 2000) (Gunal AI).
Usamos Pregabalina para o alívio da dor neuropática diabética em pacientes em hemodiálise em nosso centro. Além da dor neuropática, vários de nossos pacientes se queixaram de prurido e, após o tratamento com pregabalina, o prurido desapareceu completa e prontamente. Assim, pretendemos realizar um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia da pregabalina na UP crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de prurido de > 8 semanas de duração.
- Gravidade do prurido de 7 ou mais definida pela escala visual analógica.
- Nenhuma melhora com anti-histamínicos orais ou hidratantes de pele.
- Descontinuação de qualquer medicamento com efeitos antipruriginosos presumidos pelo menos 1 semana antes do estudo.
- resultado negativo do teste de gravidez para todas as mulheres participantes em idade reprodutiva;
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à pregabalina
- Qualquer doença aguda;
- Cirrose hepática
- Distúrbio dermatológico ativo diferente de UP
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Conformidade deficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo versus pregabalina
|
Pregabalina 25 mg (Lyrica; Pfizer, Alemanha) ou placebo será administrado por via oral diariamente no final das sessões de hemodiálise em pacientes em diálise ou todas as noites em pacientes com DRC sem diálise.
A dose será aumentada até 50 mg se nenhuma melhora do prurido for estabelecida no final da primeira semana do estudo
|
|
Experimental: Pregabalina
Placebo versus pregabalina
|
Pregabalina 25 mg (Lyrica; Pfizer, Alemanha) ou placebo será administrado por via oral diariamente no final das sessões de hemodiálise em pacientes em diálise ou todas as noites em pacientes com DRC sem diálise.
A dose será aumentada até 50 mg se nenhuma melhora do prurido for estabelecida no final da primeira semana do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de UP em mais de 50% após administração de Pregabalina
Prazo: 2012
|
2012
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da dor crônica de várias origens e melhora da insônia após a administração de Pregabalina
Prazo: 2012
|
2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 111.CT.IL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça