Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatékonysága a krónikus urémiás viszketés kezelésében

2010. február 22. frissítette: Shaare Zedek Medical Center

Az urémiás viszketés (UP) továbbra is gyakori és aggasztó probléma az előrehaladott vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. Intenzitása a szórványos kényelmetlenségtől a teljes nyugtalanságig terjed mind nappal, mind éjszaka, és eloszlása ​​az idő múlásával jelentősen változik. Sok kísérletet tettek ennek a zavaró tünetnek az enyhítésére az érintett betegeknél, de általában korlátozott sikerrel. Az UP előfordulása tanulmányok között nagymértékben változik, és úgy tűnik, hogy az elmúlt 30 évben csökkent (az 1970-es évek 85%-áról és az 1980-as évek 50-60%-áról a 2000-es évek 22%-ára) (Gunal AI).

A Pregabalint a diabéteszes neuropátiás fájdalmak enyhítésére használjuk központunkban hemodializált betegeknél. A neuropátiás fájdalom mellett több páciensünk viszketésre panaszkodott, és a Pregabalin kezelést követően a viszketésük gyorsan és teljesen megszűnt. Ennek megfelelően kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatot kívánunk végezni a Pregabalin hatékonyságának felmérésére krónikus UP-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8 hétnél hosszabb ideig tartó viszketés az anamnézisben.
  2. A viszketés 7-es vagy annál nagyobb súlyossága vizuális analóg skála alapján.
  3. Nincs javulás az orális antihisztaminok vagy bőrhidratálók hatására.
  4. A vizsgálat előtt legalább 1 héttel fel kell függeszteni a feltételezett viszketésgátló hatású gyógyszerek szedését.
  5. Negatív terhességi teszt eredménye minden részt vevő fogamzóképes korú nő esetében;

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia a pregabalinra
  2. Bármilyen akut betegség;
  3. Májzsugorodás
  4. Aktív bőrgyógyászati ​​rendellenesség az UP kivételével
  5. Dekompenzált szívelégtelenség;
  6. Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
  7. Gyenge megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontra pregabalin
Drog: Placebo
A 25 mg-os pregabalint (Lyrica; Pfizer, Németország) vagy a placebót naponta szájon át adják be a hemodialízis kezelés végén a dializált betegeknek vagy minden este a nem dializált CKD-s betegeknek. Az adagot 50 mg-ra emelik, ha a vizsgálat első hetének végén a viszketés nem javul.
Kísérleti: Pregabalin
Placebo kontra pregabalin
Drog: Pregabalin
A 25 mg-os pregabalint (Lyrica; Pfizer, Németország) vagy a placebót naponta szájon át adják be a hemodialízis kezelés végén a dializált betegeknek vagy minden este a nem dializált CKD-s betegeknek. Az adagot 50 mg-ra emelik, ha a vizsgálat első hetének végén a viszketés nem javul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az UP több mint 50%-os csökkenése pregabalin beadása után
Időkeret: 2012
2012

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különböző eredetű krónikus fájdalmak csökkentése és az álmatlanság javulása Pregabalin beadása után
Időkeret: 2012
2012

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111.CT.IL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel