Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin teho kroonisen ureemisen kutinan hoidossa

maanantai 22. helmikuuta 2010 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Ureeminen kutina (UP) on edelleen yleinen ja ahdistava ongelma potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai loppuvaiheen munuaissairaus. Sen voimakkuus vaihtelee satunnaisesta epämukavuudesta täydelliseen levottomuuteen sekä päivä- että yöaikaan, ja sen jakautuminen vaihtelee merkittävästi ajan myötä. Monia yrityksiä on yritetty lievittää tätä kiusallista oiretta sairastuneilla potilailla, mutta yleensä rajoitetulla menestyksellä. UP:n ilmaantuvuus vaihtelee suuresti tutkimusten välillä ja näyttää laskeneen viimeisten 30 vuoden aikana (85 %:sta 1970-luvulla ja 50-60 %:sta 1980-luvulla 22 %:iin 2000-luvulla) (Gunal AI).

Käytämme Pregabaliinia diabeettisen neuropaattisen kivun lievitykseen keskuksessamme hemodialyysipotilailla. Neuropaattisen kivun lisäksi useat potilaistamme ovat valittaneet kutinasta ja Pregabaliinihoidon jälkeen heidän kutinansa on parantunut nopeasti ja täydellisesti. Tämän mukaisesti aiomme suorittaa kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, jakotutkimuksen arvioidaksemme pregabaliinin tehokkuutta kroonisessa UP-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 8 viikkoa kestänyt kutina.
  2. Kutinauksen vaikeusaste 7 tai enemmän määritettynä visuaalisella analogisella asteikolla.
  3. Ei parannusta oraalisilla antihistamiineilla tai ihon kosteuttajilla.
  4. Kaikkien lääkkeiden, joilla oletetaan olevan kutinaa estäviä vaikutuksia, käyttö on lopetettava vähintään 1 viikko ennen tutkimusta.
  5. Negatiivinen raskaustestitulos kaikille osallistuneille hedelmällisessä iässä oleville naisille;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia pregabaliinille
  2. Mikä tahansa akuutti sairaus;
  3. Maksakirroosi
  4. Aktiivinen dermatologinen häiriö muu kuin UP
  5. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  7. Huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vs. pregabaliini
Lääke: Plasebo
Pregabaliinia 25 mg (Lyrica; Pfizer, Saksa) tai lumelääkettä annetaan suun kautta päivittäin hemodialyysijaksojen lopussa dialyysipotilaille tai joka ilta ei-dialyysipotilaille krooninen munuaistautipotilaille. Annosta nostetaan 50 mg:aan, jos kutina ei parane ensimmäisen tutkimusviikon lopussa.
Kokeellinen: Pregabaliini
Plasebo vs. pregabaliini
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinia 25 mg (Lyrica; Pfizer, Saksa) tai lumelääkettä annetaan suun kautta päivittäin hemodialyysijaksojen lopussa dialyysipotilaille tai joka ilta ei-dialyysipotilaille krooninen munuaistautipotilaille. Annosta nostetaan 50 mg:aan, jos kutina ei parane ensimmäisen tutkimusviikon lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UP:n lasku yli 50 % pregabaliinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2012
2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eri alkuperää olevan kroonisen kivun vähentäminen ja unettomuuden paraneminen pregabaliinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2012
2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111.CT.IL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa