Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pregabaliny w leczeniu przewlekłego mocznicowego świądu

22 lutego 2010 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Świąd mocznicowy (UP) pozostaje częstym i niepokojącym problemem u pacjentów z zaawansowaną lub schyłkową niewydolnością nerek. Jego intensywność waha się od sporadycznego dyskomfortu do całkowitego niepokoju zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy, a jego rozkład zmienia się znacznie w czasie. Podejmowano wiele prób złagodzenia tego dokuczliwego objawu u pacjentów dotkniętych chorobą, jednak z ogólnie ograniczonym powodzeniem. Częstość występowania UP różni się znacznie w zależności od badań i wydaje się spadać w ciągu ostatnich 30 lat (od 85% w latach 70. i 50-60% w latach 80. do 22% w 2000 r.) (Gunal AI).

Pregabalinę stosujemy w celu łagodzenia bólu w neuropatii cukrzycowej u pacjentów poddawanych hemodializie w naszym ośrodku. Oprócz bólu neuropatycznego kilku naszych pacjentów skarżyło się na świąd, a po leczeniu pregabaliną ich świąd szybko i całkowicie ustąpił. W związku z tym zamierzamy przeprowadzić podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę krzyżową, aby ocenić skuteczność pregabaliny w przewlekłym UP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia świądu trwająca >8 tygodni.
  2. Nasilenie świądu 7 lub więcej określone za pomocą wizualnej skali analogowej.
  3. Brak poprawy po doustnych lekach przeciwhistaminowych lub środkach nawilżających skórę.
  4. Odstawienie jakiegokolwiek leku o przypuszczalnym działaniu przeciwświądowym co najmniej 1 tydzień przed badaniem.
  5. Negatywny wynik testu ciążowego dla wszystkich uczestniczących kobiet w wieku rozrodczym;

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na pregabalinę
  2. Każda ostra choroba;
  3. Marskość wątroby
  4. Aktywna choroba dermatologiczna inna niż UP
  5. Zdekompensowana niewydolność serca;
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  7. Słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo kontra pregabalina
Lek: Placebo
Pregabalina 25 mg (Lyrica; Pfizer, Niemcy) lub placebo będzie podawana doustnie codziennie na zakończenie sesji hemodializy u pacjentów dializowanych lub każdego wieczoru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych. Dawka zostanie zwiększona do 50 mg, jeśli nie zostanie ustalona poprawa świądu pod koniec pierwszego tygodnia badania
Eksperymentalny: Pregabalina
Placebo kontra pregabalina
Lek: Pregabalina
Pregabalina 25 mg (Lyrica; Pfizer, Niemcy) lub placebo będzie podawana doustnie codziennie na zakończenie sesji hemodializy u pacjentów dializowanych lub każdego wieczoru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych. Dawka zostanie zwiększona do 50 mg, jeśli nie zostanie ustalona poprawa świądu pod koniec pierwszego tygodnia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja UP o ponad 50% po podaniu Pregabaliny
Ramy czasowe: 2012
2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu przewlekłego różnego pochodzenia i poprawa bezsenności po podaniu pregabaliny
Ramy czasowe: 2012
2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111.CT.IL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznicowy świąd

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj