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만성 요독 소양증 관리에서 Pregabalin의 효능

2010년 2월 22일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center

Uraemic pruritus (UP)는 진행성 또는 말기 신장 질환 환자에서 빈번하고 고통스러운 문제로 남아 있습니다. 그 강도는 낮과 밤 모두 산발적 불편함에서 완전한 안절부절에 이르기까지 다양하며 그 분포는 시간이 지남에 따라 크게 다릅니다. 영향을 받은 환자에서 이 성가신 증상을 완화하기 위해 많은 시도가 있었지만 일반적으로 성공은 제한적이었습니다. UP의 발생률은 연구마다 크게 다르며 지난 30년 동안 감소하는 것으로 보입니다(1970년대 85%, 1980년대 50-60%에서 2000년대 22%로)(Gunal AI).

우리 센터에서는 혈액 투석 환자의 당뇨병성 신경병성 통증 완화를 위해 프레가발린을 사용합니다. 신경병성 통증 외에도 몇몇 환자들이 가려움증을 호소했으며 프레가발린 치료 후 가려움증이 신속하고 완벽하게 해결되었습니다. 따라서 우리는 만성 UP에서 Pregabalin의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험을 수행하려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 8주 이상 지속되는 소양증의 병력.
  2. 시각적 아날로그 척도로 정의되는 소양증의 중증도가 7 이상입니다.
  3. 경구용 항히스타민제나 피부 보습제로 개선되지 않음.
  4. 연구 최소 1주 전에 항소양 효과가 있는 것으로 추정되는 약물의 중단.
  5. 참여하는 모든 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사 결과;

제외 기준:

  1. 프레가발린에 대한 알려진 알레르기
  2. 모든 급성 질환;
  3. 간경화
  4. UP 이외의 활동성 피부과 질환
  5. 보상되지 않은 심부전;
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  7. 규정 준수가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대 프레가발린
의약품: 위약
Pregabalin 25 mg(Lyrica; Pfizer, Germany) 또는 위약은 투석 환자의 혈액 투석 세션이 끝날 때 매일 경구로 투여되거나 비투석 CKD 환자의 경우 매일 저녁 투여됩니다. 연구 첫 주가 끝날 때 가려움증이 개선되지 않으면 용량을 50mg까지 증량합니다.
실험적: 프레가발린
위약 대 프레가발린
의약품: 프레가발린
Pregabalin 25 mg(Lyrica; Pfizer, Germany) 또는 위약은 투석 환자의 혈액 투석 세션이 끝날 때 매일 경구로 투여되거나 비투석 CKD 환자의 경우 매일 저녁 투여됩니다. 연구 첫 주가 끝날 때 가려움증이 개선되지 않으면 용량을 50mg까지 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프레가발린 투여 후 UP 50% 이상 감소
기간: 2012년
2012년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프레가발린 투여 후 다양한 원인의 만성 통증 감소 및 불면증 개선
기간: 2012년
2012년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaare Zedek Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111.CT.IL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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