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视神经炎的神经保护与修复 (Mino in ON)

2013年1月21日 更新者:Dr. Luanne Metz、University of Calgary

在 MS 中制定神经保护和修复策略:米诺环素在急性视神经炎 (ON) 中的 IIa 期随机对照试验

这项开放标签试点试验的主要目的是评估在 ON 发作后 30 天内开始口服米诺环素 100 毫克,每天两次,持续 90 天,与不治疗相比,对功能和结构性视神经恢复的治疗效果。 用于测量视神经恢复的主要结果指标是视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度。 其他目标:次要结果是颞侧 RNFL 厚度、黄斑体积和视力结果。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间,出于安全目的设定了年龄下限以避免儿童和青少年至少在其发育早期接受未经证实的治疗,设定上限是因为 ON 诊断的特异性可能会降低老年人
  • 在过去 30 天内出现 ON
  • 打算继续目前的多发性硬化症 (MS) 疾病改善疗法(如果有的话)至少 6 个月(醋酸格拉替雷、干扰素 β),并且不开始或改用新疗法
  • 有生育潜力的性活跃参与者必须同意使用适当的避孕措施
  • 愿意提供书面知情同意

排除标准:

  • 除 MS 之外的任何可能导致 ON 或更好地解释其体征和症状的疾病的共存。 这将包括患有其他疑似或确定的视力丧失原因的患者,包括青光眼、黄斑病、弱视、视神经脊髓炎 (NMO) 和其他视神经病
  • 有临床意义的肝、肾或骨髓功能障碍
  • 可能干扰研究中任何评估的任何情况,包括由于致密的介质混浊或严重的眼球震颤而无法进行可靠的 OCT 测试的患者无法获得适当的固定
  • 在此次视神经炎发作期间同时或既往使用皮质类固醇
  • 同时参与任何临床治疗试验
  • 在过去 12 个月内使用过以下任何药物:那他珠单抗、米托蒽醌、环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤或任何其他免疫调节或免疫抑制药物,包括其他重组或非重组细胞因子或任何已知影响免疫功能的实验疗法
  • 在过去 6 个月内使用米诺环素或其他四环素或在任何时间使用其中任何一种治疗 MS
  • 任何其他条件或情况,研究者认为如果患者参加试验会使患者面临健康恶化的风险,或者会阻止试验的完成和完整的随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:米诺环素 100 毫克
患者处于三个阶层之一(目前接受醋酸格拉替雷 (GA)、干扰素 β (IFN) 或既不接受疾病改善疗法 (DMT))。 每层至少有 12 名患者。 患者将以 2:1 的方式在每个层中随机分配,每天两次接受米诺环素 100mg 或不接受治疗。
每天两次 100 毫克
无干预:没有治疗
患者处于三个阶层之一(目前接受醋酸格拉替雷 (GA)、干扰素 β (IFN) 或既不接受疾病改善疗法 (DMT))。 每层至少有 12 名患者。 患者将以 2:1 的方式在每个层中随机分配,每天两次接受米诺环素 100mg 或不接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜神经纤维层
大体时间:在基线和九个月内每三个月一次
这项开放标签试点试验的主要目的是评估在 ON 发作后 30 天内开始口服米诺环素 100 毫克,每天两次,持续 90 天,与不治疗相比,对功能和结构性视神经恢复的治疗效果。 将用于测量视神经恢复的主要结果测量是 RNFL 厚度。
在基线和九个月内每三个月一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他功能和结构性视神经恢复措施
大体时间:在基线和九个月内每三个月一次
次要结果是颞 RNFL 厚度、黄斑体积和视力结果。
在基线和九个月内每三个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luanne Metz, Dr.、University Of Calgary
  • 首席研究员:Fiona Costello, Dr.、University Of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月22日

首次发布 (估计)

2010年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月21日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

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