Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroprotekció és javítás látóideggyulladásban (Mino in ON)

2013. január 21. frissítette: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Neuroprotekciós és javítási stratégiák kidolgozása SM-ben: IIa. fázis, randomizált, kontrollált minociklin vizsgálat akut optikai neuritiszben (ON)

Ennek a nyílt elrendezésű kísérleti kísérletnek az elsődleges célja, hogy megbecsülje napi kétszer 100 mg per os minociklin kezelés hatását, amelyet az ON kezdetét követő 30 napon belül kezdenek meg, a látóideg funkcionális és strukturális helyreállítására, összehasonlítva a kezelés nélküli kezeléssel. A látóideg helyreállításának mérésére használt elsődleges eredménymérő a retina idegrostrétegének (RNFL) vastagsága. Egyéb célok: A másodlagos eredmények a temporális RNFL vastagság, a makula térfogata és a vizuális eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti életkor, az alsó korhatárt biztonsági okokból határozták meg, hogy a gyermekek és serdülők legalább fejlődésük korai szakaszában ne legyenek kitéve nem bizonyított terápiáknak, a felső határ azért van meghatározva, mert az ON diagnózisának specifitása valószínűleg csökken idősebb egyének
  • az ON kezdete az előző 30 napon belül
  • a jelenlegi sclerosis multiplex (SM) betegségmódosító terápia folytatásának szándéka (ha van ilyen) legalább 6 hónapig (glatiramer-acetát, béta-interferon), és nem kezd el új terápiát, vagy nem vált át arra
  • a fogamzóképes korú szexuálisan aktív résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába
  • hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármely, az SM-en kívüli egyéb betegség együttélése, amely felelős lehet az ON-ért, vagy jobban megmagyarázza ezek jeleit és tüneteit. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiknél a látásvesztés más feltételezett vagy megállapított okai vannak, beleértve a zöldhályogot, a makulopátiát, az amblyopiat, a neuro-myelitis opticát (NMO) és más optikai neuropátiákat.
  • klinikailag jelentős máj-, vese- vagy csontvelő-működési zavar
  • minden olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat bármely értékelését, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a tápanyag sűrű homályossága vagy súlyos nystagmus miatt nem lehet megbízható OCT-tesztet végezni, és akiknél nem érhető el megfelelő rögzítés
  • kortikoszteroidok egyidejű vagy korábbi alkalmazása a látóideggyulladás ezen epizódja alatt
  • egyidejű részvétel bármely klinikai terápiás vizsgálatban
  • az előző 12 hónapban a következők bármelyikének használata: natalizumab, mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprin, ciklosporin, metotrexát vagy bármely más immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszer, beleértve más rekombináns vagy nem rekombináns citokint, vagy bármilyen kísérleti terápia, amelyről ismert, hogy immunfunkciót befolyásol
  • minociklin vagy más tetraciklin használata az előző 6 hónapban, vagy bármelyik MS kezelésére bármikor
  • minden egyéb olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatba bevonva a beteg egészségi állapotának romlásának veszélyét jelentené, vagy megakadályozná a vizsgálat teljes utánkövetéssel történő befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minociklin 100 mg
A betegek a három réteg egyikébe tartoznak (jelenleg glatiramer-acetátot (GA), béta-interferont (IFN) vagy egyik betegségmódosító terápiát (DMT) sem kapnak. Rétegenként minimum 12 beteg lesz. A betegeket az egyes rétegeken belül 2:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak naponta kétszer 100 mg minociklint, vagy kezelés nélkül.
Drog: Minociklin
100 mg naponta kétszer
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A betegek a három réteg egyikébe tartoznak (jelenleg glatiramer-acetátot (GA), béta-interferont (IFN) vagy egyik betegségmódosító terápiát (DMT) sem kapnak. Rétegenként minimum 12 beteg lesz. A betegeket az egyes rétegeken belül 2:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak naponta kétszer 100 mg minociklint, vagy kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina idegrostréteg
Időkeret: Kiinduláskor és háromhavonta kilenc hónapon keresztül
Ennek a nyílt elrendezésű kísérleti kísérletnek az elsődleges célja, hogy megbecsülje napi kétszer 100 mg per os minociklin kezelés hatását, amelyet az ON kezdetét követő 30 napon belül kezdenek meg, a látóideg funkcionális és strukturális helyreállítására, összehasonlítva a kezelés nélküli kezeléssel. Az elsődleges eredménymérő, amelyet a látóideg helyreállításának mérésére használnak, az RNFL vastagsága.
Kiinduláskor és háromhavonta kilenc hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb funkcionális és strukturális látóideg helyreállítási intézkedések
Időkeret: Kiinduláskor és háromhavonta kilenc hónapon keresztül
A másodlagos eredmények az RNFL időbeli vastagsága, a makula térfogata és a vizuális eredmények.
Kiinduláskor és háromhavonta kilenc hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Neuroscience Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Neuroscience Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel