Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекция и восстановление при неврите зрительного нерва (Mino in ON)

21 января 2013 г. обновлено: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Разработка стратегий нейропротекции и восстановления при РС: рандомизированное контролируемое исследование фазы IIa миноциклина при остром неврите зрительного нерва (ОН)

Основной целью этого открытого пилотного исследования является оценка лечебного эффекта перорального приема 100 мг миноциклина два раза в день в течение 90 дней, начатого в течение 30 дней после начала ЗН, на функциональное и структурное восстановление зрительного нерва по сравнению с отсутствием лечения. Первичным показателем результата, который будет использоваться для измерения восстановления зрительного нерва, является толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL). Другие цели: вторичными результатами являются временная толщина RNFL, объем макулы и визуальные результаты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет, нижний возрастной предел был установлен в целях безопасности, чтобы не подвергать детей и подростков непроверенным методам лечения, по крайней мере, на раннем этапе их развития, верхний предел установлен, потому что специфичность диагноза ON, вероятно, снижается в пожилые люди
  • начало ON в течение предшествующих 30 дней
  • намерение продолжать текущую модифицирующую терапию рассеянного склероза (РС) (если таковая имеется) в течение как минимум 6 месяцев (глатирамера ацетат, бета-интерферон) и не начинать новую терапию или переходить на нее
  • сексуально активные участники детородного возраста должны согласиться на использование адекватной контрацепции
  • готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сосуществование любого заболевания, кроме рассеянного склероза, которое может быть причиной ОН или лучше объясняет его признаки и симптомы. Сюда входят пациенты с другими подозреваемыми или установленными причинами потери зрения, включая глаукому, макулопатию, амблиопию, миелит зрительного нерва (НМО) и другие нейропатии зрительного нерва.
  • клинически значимая дисфункция печени, почек или костного мозга
  • любое состояние, которое может помешать какой-либо оценке в исследовании, включая пациентов, которые не могут пройти надежное ОКТ-тестирование из-за непрозрачности плотных сред или сильного нистагма, у которых не может быть достигнута соответствующая фиксация
  • одновременное или предшествующее использование кортикостероидов во время этого эпизода неврита зрительного нерва
  • одновременное участие в любом клиническом терапевтическом исследовании
  • использование в течение предшествующих 12 месяцев любого из следующего: натализумаб, митоксантрон, циклофосфамид, азатиоприн, циклоспорин, метотрексат или любой другой иммуномодулирующий или иммунодепрессивный препарат, включая другие рекомбинантные или нерекомбинантные цитокины или любые экспериментальные препараты, которые, как известно, влияют на иммунную функцию
  • использование в течение предыдущих 6 месяцев миноциклина или другого тетрациклина или использование любого из них для лечения рассеянного склероза в любое время
  • любое другое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, либо подвергают пациента риску ухудшения здоровья в случае его включения в исследование, либо препятствуют завершению исследования с полным последующим наблюдением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Миноциклин 100мг
Пациенты находятся в одной из трех групп (в настоящее время принимают глатирамера ацетат (ГА), бета-интерферон (ИФН) или не применяют терапию, модифицирующую заболевание (ДМТ). В каждой страте будет минимум 12 пациентов. Пациенты будут рандомизированы в каждой страте в соотношении 2:1, чтобы получать либо миноциклин 100 мг два раза в день, либо не получать лечения.
Лекарство: Миноциклин
100 мг два раза в день
Без вмешательства: Без лечения
Пациенты находятся в одной из трех групп (в настоящее время принимают глатирамера ацетат (ГА), бета-интерферон (ИФН) или не применяют терапию, модифицирующую заболевание (ДМТ). В каждой страте будет минимум 12 пациентов. Пациенты будут рандомизированы в каждой страте в соотношении 2:1, чтобы получать либо миноциклин 100 мг два раза в день, либо не получать лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слой нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Исходно и каждые три месяца в течение девяти месяцев
Основной целью этого открытого пилотного исследования является оценка лечебного эффекта перорального приема 100 мг миноциклина два раза в день в течение 90 дней, начатого в течение 30 дней после начала ЗН, на функциональное и структурное восстановление зрительного нерва по сравнению с отсутствием лечения. Первичным показателем результата, который будет использоваться для измерения восстановления зрительного нерва, является толщина RNFL.
Исходно и каждые три месяца в течение девяти месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие меры функционального и структурного восстановления зрительного нерва
Временное ограничение: Исходно и каждые три месяца в течение девяти месяцев
Вторичными результатами являются временная толщина RNFL, объем макулы и визуальные результаты.
Исходно и каждые три месяца в течение девяти месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Neuroscience Canada

Следователи

  • Главный следователь: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Главный следователь: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Другой номер гранта/финансирования: Neuroscience Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться