Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurosuojaus ja korjaus optisessa hermotulehduksessa (Mino in ON)

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

MS-taudin neurosuojaus- ja korjausstrategioiden kehittäminen: Vaihe IIa satunnaistettu, kontrolloitu minosykliinin koe akuutissa optisessa neuriitissa (ON)

Tämän avoimen pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 100 mg:n suun kautta otettavan minosykliinin kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan hoidon vaikutusta 30 päivän kuluessa ON:n alkamisesta toiminnalliseen ja rakenteelliseen näköhermon palautumiseen verrattuna ilman hoitoa. Ensisijainen tulosmitta, jota käytetään näköhermon palautumisen mittaamiseen, on verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus. Muut tavoitteet: Toissijaisia ​​tuloksia ovat temporaalinen RNFL:n paksuus, makulan tilavuus ja visuaaliset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta, alaikäraja on asetettu turvallisuussyistä, jotta vältetään lasten ja nuorten altistuminen todistamattomille hoidoille ainakin varhaisessa kehitysvaiheessa, yläraja on asetettu, koska ON-diagnoosin spesifisyys todennäköisesti heikkenee vanhemmat yksilöt
  • ON alkanut edellisten 30 päivän aikana
  • aikomus jatkaa nykyistä MS-tautia modifioivaa hoitoa (jos sellainen on) vähintään 6 kuukauden ajan (glatirameeriasetaatti, interferoni beeta) ja olla aloittamatta uutta hoitoa tai siirtymättä siihen
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun sairauden kuin MS-taudin rinnakkaiselo, joka voi olla vastuussa ON:sta tai paremmin, selittää niiden merkit ja oireet. Tämä kattaa potilaat, joilla epäillään tai on todettu muita syitä näönmenetykselle, mukaan lukien glaukooma, makulopatiat, amblyopia, neuromyelitis optica (NMO) ja muut optiset neuropatiat
  • kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö
  • kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä mitä tahansa tutkimuksen arviointia, mukaan lukien potilaat, joille ei voida tehdä luotettavaa MMA-testiä tiheän väliaineen sameuden tai vakavan nystagman vuoksi, joille ei voida saavuttaa asianmukaista kiinnitystä
  • samanaikainen tai aiempi kortikosteroidien käyttö tämän näköhermotulehdusjakson aikana
  • samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen
  • viimeisten 12 kuukauden aikana käyttänyt jotakin seuraavista: natalitsumabi, mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini, syklosporiini, metotreksaatti tai mikä tahansa muu immunomoduloiva tai immunosuppressiivinen lääke, mukaan lukien muu rekombinantti tai ei-rekombinantti sytokiini tai mikä tahansa kokeellinen hoito, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin
  • minosykliinin tai muun tetrasykliinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai jommankumman käyttö MS-taudin hoitoon milloin tahansa
  • mikä tahansa muu tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilaan terveydentilan heikkenemisen, jos hänet otettaisiin mukaan tutkimukseen, tai estäisi tutkimuksen loppuunsaattamisen täydellisellä seurannalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Minosykliini 100 mg
Potilaat kuuluvat johonkin kolmesta kerroksesta (tällä hetkellä glatirameeriasetaatti (GA), interferonibeeta (IFN) tai ei kumpaakaan sairautta modifioivaa hoitoa (DMT). Potilaita kohden tulee olemaan vähintään 12. Potilaat satunnaistetaan kuhunkin kerrokseen suhteessa 2:1 saamaan joko minosykliiniä 100 mg kahdesti päivässä tai ilman hoitoa.
Lääke: Minosykliini
100 mg kahdesti päivässä
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Potilaat kuuluvat johonkin kolmesta kerroksesta (tällä hetkellä glatirameeriasetaatti (GA), interferonibeeta (IFN) tai ei kumpaakaan sairautta modifioivaa hoitoa (DMT). Potilaita kohden tulee olemaan vähintään 12. Potilaat satunnaistetaan kuhunkin kerrokseen suhteessa 2:1 saamaan joko minosykliiniä 100 mg kahdesti päivässä tai ilman hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerros
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein yhdeksän kuukauden ajan
Tämän avoimen pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 100 mg:n suun kautta otettavan minosykliinin kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan hoidon vaikutusta 30 päivän kuluessa ON:n alkamisesta toiminnalliseen ja rakenteelliseen näköhermon palautumiseen verrattuna ilman hoitoa. Ensisijainen tulosmitta, jota käytetään näköhermon palautumisen mittaamiseen, on RNFL:n paksuus.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein yhdeksän kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut toiminnalliset ja rakenteelliset näköhermon palautumistoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein yhdeksän kuukauden ajan
Toissijaisia ​​tuloksia ovat temporaalinen RNFL:n paksuus, makulan tilavuus ja visuaaliset tulokset.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein yhdeksän kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Neuroscience Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Luanne Metz, Dr., University of Calgary
  • Päätutkija: Fiona Costello, Dr., University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Muu apuraha/rahoitusnumero: Neuroscience Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa