Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobeskyttelse og reparation ved optisk neuritis (Mino in ON)

21. januar 2013 opdateret af: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Udvikling af neurobeskyttelses- og reparationsstrategier i MS: fase IIa randomiseret, kontrolleret forsøg med Minocyclin ved akut optisk neuritis (ON)

Det primære formål med dette åbne pilotforsøg er at estimere behandlingseffekten af ​​100 mg oral minocyclin to gange dagligt i 90 dage, påbegyndt inden for 30 dage efter indtræden af ​​ON, på funktionel og strukturel genopretning af synsnerven sammenlignet med ingen behandling. Det primære resultatmål, der vil blive brugt til at måle genopretning af synsnerven, er tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL). Andre mål: Sekundære udfald er tidsmæssig RNFL-tykkelse, makulært volumen og visuelle udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år, den nedre aldersgrænse er sat af sikkerhedsmæssige årsager for at undgå at udsætte børn og unge for ubeviste terapier i det mindste tidligt i deres udvikling, den øvre grænse er sat, fordi specificiteten af ​​diagnosen ON sandsynligvis er reduceret i ældre individer
  • indtræden af ​​ON inden for de foregående 30 dage
  • intention om at fortsætte nuværende multipel sklerose (MS) sygdomsmodificerende behandling (hvis nogen) i mindst 6 måneder (glatirameracetat, interferon beta) og ikke starte eller skifte til en ny behandling
  • Seksuelt aktive deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  • vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksistens af enhver anden sygdom end MS, der kunne være ansvarlig for ON eller bedre forklarer deres tegn og symptomer. Dette vil omfatte patienter med andre mistænkte eller etablerede årsager til synstab, herunder glaukom, makulopatier, amblyopi, neuro-myelitis optica (NMO) og andre optiske neuropatier
  • klinisk signifikant dysfunktion af lever, nyre eller knoglemarv
  • enhver tilstand, der kunne interferere med enhver evaluering i undersøgelsen, herunder patienter, der ikke er i stand til at gennemgå pålidelig OCT-test på grund af tætte medieopaciteter eller svær nystagmus, hos hvem passende fiksering ikke kan opnås
  • samtidig eller tidligere brug af kortikosteroider under denne episode af optisk neuritis
  • samtidig deltagelse i ethvert klinisk terapeutisk forsøg
  • brug inden for de foregående 12 måneder af et eller flere af følgende: natalizumab, mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin, cyclosporin, methotrexat eller ethvert andet immunmodulerende eller immunsuppressivt lægemiddel, herunder andre rekombinante eller ikke-rekombinante cytokiner eller enhver eksperimentel terapi, der vides at påvirke immunfunktionen
  • brug inden for de foregående 6 måneder af minocyclin eller en anden tetracyclin eller brug af enten til MS til enhver tid
  • enhver anden tilstand eller situation, som efter investigatorens mening enten ville sætte patienten i fare for at forværre helbredet, hvis han blev optaget i forsøget, eller ville forhindre færdiggørelse af forsøget med fuldstændig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minocyclin 100mg
Patienterne er i et af tre strata (i øjeblikket på Glatirameracetat (GA), Interferon beta (IFN) eller ingen sygdomsmodificerende behandling (DMT). Der vil være minimum 12 patienter pr. strata. Patienter vil blive randomiseret inden for hvert strata på en 2:1 måde for at modtage enten Minocyclin 100 mg to gange dagligt eller ingen behandling.
Medicin: Minocyclin
100 mg to gange dagligt
Ingen indgriben: Ingen behandling
Patienterne er i et af tre strata (i øjeblikket på Glatirameracetat (GA), Interferon beta (IFN) eller ingen sygdomsmodificerende behandling (DMT). Der vil være minimum 12 patienter pr. strata. Patienter vil blive randomiseret inden for hvert strata på en 2:1 måde for at modtage enten Minocyclin 100 mg to gange dagligt eller ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens nervefiberlag
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned i ni måneder
Det primære formål med dette åbne pilotforsøg er at estimere behandlingseffekten af ​​100 mg oral minocyclin to gange dagligt i 90 dage, påbegyndt inden for 30 dage efter indtræden af ​​ON, på funktionel og strukturel genopretning af synsnerven sammenlignet med ingen behandling. Det primære resultatmål, der vil blive brugt til at måle genopretning af synsnerven, er RNFL-tykkelsen.
Ved baseline og hver tredje måned i ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre funktionelle og strukturelle foranstaltninger til genopretning af synsnerven
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned i ni måneder
Sekundære udfald er temporal RNFL-tykkelse, makulært volumen og visuelle udfald.
Ved baseline og hver tredje måned i ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Neuroscience Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luanne Metz, Dr., University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Fiona Costello, Dr., University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Neuroscience Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner