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Neuroproteção e Reparação na Neurite Óptica (Mino in ON)

21 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Desenvolvendo Estratégias de Neuroproteção e Reparação na EM: Ensaio Randomizado e Controlado de Fase IIa de Minociclina em Neurite Óptica Aguda (ON)

O principal objetivo deste estudo piloto aberto é estimar o efeito do tratamento de 100 mg de minociclina oral duas vezes ao dia por 90 dias, iniciado dentro de 30 dias após o início da NO, na recuperação funcional e estrutural do nervo óptico em comparação com nenhum tratamento. A medida de resultado primário que será usada para medir a recuperação do nervo óptico é a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL). Outros objetivos: Os resultados secundários são a espessura temporal da RNFL, o volume macular e os resultados visuais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos, o limite inferior de idade foi definido para fins de segurança para evitar a exposição de crianças e adolescentes a terapias não comprovadas, pelo menos no início de seu desenvolvimento, o limite superior é definido porque a especificidade do diagnóstico de NO é provavelmente reduzida em indivíduos mais velhos
  • início de ON nos últimos 30 dias
  • intenção de continuar a atual terapia modificadora da doença da esclerose múltipla (EM) (se houver) por pelo menos 6 meses (acetato de glatirâmer, interferon beta) e não iniciar ou mudar para uma nova terapia
  • participantes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • vontade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A coexistência de qualquer outra doença que não a EM que possa ser responsável pela NO ou explicar melhor seus sinais e sintomas. Isso incluiria pacientes com outras causas suspeitas ou estabelecidas de perda de visão, incluindo glaucoma, maculopatias, ambliopia, neuromielite óptica (NMO) e outras neuropatias ópticas
  • disfunção hepática, renal ou da medula óssea clinicamente significativa
  • qualquer condição que possa interferir em qualquer avaliação do estudo, incluindo pacientes incapazes de se submeter a testes de OCT confiáveis ​​devido a densas opacidades da mídia ou nistagmo grave nos quais a fixação apropriada não pode ser obtida
  • uso concomitante ou prévio de corticosteroides durante este episódio de neurite óptica
  • participação concomitante em qualquer ensaio terapêutico clínico
  • uso nos últimos 12 meses de qualquer um dos seguintes: natalizumabe, mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina, metotrexato ou qualquer outro medicamento imunomodulador ou imunossupressor, incluindo outra citocina recombinante ou não recombinante ou qualquer terapia experimental conhecida por afetar a função imune
  • uso nos últimos 6 meses de minociclina ou outra tetraciclina ou uso de qualquer um deles para EM a qualquer momento
  • qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de piora da saúde se inscrito no estudo ou impediria a conclusão do estudo com acompanhamento completo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Minociclina 100mg
Os pacientes estão em um dos três estratos (atualmente em uso de acetato de Glatiramer (GA), interferon beta (IFN) ou nenhuma terapia modificadora da doença (DMT). Haverá um mínimo de 12 pacientes por estrato. Os pacientes serão randomizados dentro de cada estrato de forma 2:1 para receber Minociclina 100mg duas vezes ao dia ou nenhum tratamento.
Medicamento: Minociclina
100mg duas vezes ao dia
Sem intervenção: Sem tratamento
Os pacientes estão em um dos três estratos (atualmente em uso de acetato de Glatiramer (GA), interferon beta (IFN) ou nenhuma terapia modificadora da doença (DMT). Haverá um mínimo de 12 pacientes por estrato. Os pacientes serão randomizados dentro de cada estrato de forma 2:1 para receber Minociclina 100mg duas vezes ao dia ou nenhum tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Camada de fibras nervosas da retina
Prazo: No início do estudo e a cada três meses durante nove meses
O principal objetivo deste estudo piloto aberto é estimar o efeito do tratamento de 100 mg de minociclina oral duas vezes ao dia por 90 dias, iniciado dentro de 30 dias após o início da NO, na recuperação funcional e estrutural do nervo óptico em comparação com nenhum tratamento. A medida de resultado primário que será usada para medir a recuperação do nervo óptico é a espessura da RNFL.
No início do estudo e a cada três meses durante nove meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras medidas funcionais e estruturais de recuperação do nervo óptico
Prazo: No início do estudo e a cada três meses durante nove meses
Os resultados secundários são a espessura temporal da RNFL, o volume macular e os resultados visuais.
No início do estudo e a cada três meses durante nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Neuroscience Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Investigador principal: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Número de outro subsídio/financiamento: Neuroscience Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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