Neuroprotección y Reparación en Neuritis Óptica (Mino in ON)
21 de enero de 2013 actualizado por: Dr. Luanne Metz, University of Calgary
Desarrollo de estrategias de reparación y neuroprotección en la EM: ensayo aleatorizado y controlado de fase IIa de minociclina en la neuritis óptica aguda (NO)
El objetivo principal de este ensayo piloto de etiqueta abierta es estimar el efecto del tratamiento de 100 mg de minociclina oral dos veces al día durante 90 días, iniciado dentro de los 30 días posteriores al inicio de la ON, sobre la recuperación funcional y estructural del nervio óptico en comparación con ningún tratamiento.
La medida de resultado primaria que se utilizará para medir la recuperación del nervio óptico es el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL).
Otros objetivos: Los resultados secundarios son el grosor temporal de la RNFL, el volumen macular y los resultados visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años, el límite de edad inferior se ha establecido por razones de seguridad para evitar exponer a los niños y adolescentes a terapias no probadas al menos en las primeras etapas de su desarrollo, el límite superior se establece porque la especificidad del diagnóstico de ON probablemente se reduce en personas mayores
- inicio de ON en los 30 días anteriores
- intención de continuar con la terapia modificadora de la enfermedad de la esclerosis múltiple (EM) actual (si corresponde) durante al menos 6 meses (acetato de glatiramer, interferón beta) y no comenzar o cambiar a una nueva terapia
- las participantes sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
- voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Coexistencia de alguna enfermedad distinta de la EM que pueda ser responsable de la ON o explique mejor sus signos y síntomas. Esto incluiría a pacientes con otras causas presuntas o establecidas de pérdida de visión, como glaucoma, maculopatías, ambliopía, neuromielitis óptica (NMO) y otras neuropatías ópticas.
- disfunción hepática, renal o de la médula ósea clínicamente significativa
- cualquier condición que pueda interferir con cualquier evaluación en el estudio, incluidos los pacientes que no pueden someterse a pruebas de OCT confiables debido a opacidades de medios densos o nistagmo severo en quienes no se puede lograr la fijación adecuada
- uso concurrente o previo de corticosteroides durante este episodio de neuritis óptica
- participación concurrente en cualquier ensayo clínico terapéutico
- uso en los 12 meses anteriores de cualquiera de los siguientes: natalizumab, mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina, metotrexato o cualquier otro fármaco inmunomodulador o inmunosupresor, incluidas otras citoquinas recombinantes o no recombinantes o cualquier terapia experimental que se sepa que afecta la función inmunológica
- uso dentro de los 6 meses anteriores de minociclina u otra tetraciclina o uso de cualquiera para la EM en cualquier momento
- cualquier otra afección o situación que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de empeoramiento de la salud si se inscribiera en el ensayo o impediría la finalización del ensayo con un seguimiento completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Minociclina 100mg
Los pacientes se encuentran en uno de los tres estratos (actualmente con acetato de glatiramer (GA), interferón beta (IFN) o ninguna terapia modificadora de la enfermedad (DMT).
Habrá un mínimo de 12 pacientes por estrato.
Los pacientes serán aleatorizados dentro de cada estrato en una forma 2:1 para recibir Minociclina 100 mg dos veces al día o ningún tratamiento.
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100 mg dos veces al día
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los pacientes se encuentran en uno de los tres estratos (actualmente con acetato de glatiramer (GA), interferón beta (IFN) o ninguna terapia modificadora de la enfermedad (DMT).
Habrá un mínimo de 12 pacientes por estrato.
Los pacientes serán aleatorizados dentro de cada estrato en una forma 2:1 para recibir Minociclina 100 mg dos veces al día o ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada tres meses durante nueve meses
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El objetivo principal de este ensayo piloto de etiqueta abierta es estimar el efecto del tratamiento de 100 mg de minociclina oral dos veces al día durante 90 días, iniciado dentro de los 30 días posteriores al inicio de la ON, sobre la recuperación funcional y estructural del nervio óptico en comparación con ningún tratamiento.
La medida de resultado primaria que se utilizará para medir la recuperación del nervio óptico es el grosor de la RNFL.
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Al inicio del estudio y cada tres meses durante nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras medidas de recuperación funcional y estructural del nervio óptico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada tres meses durante nueve meses
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Los resultados secundarios son el grosor temporal de la RNFL, el volumen macular y los resultados visuales.
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Al inicio del estudio y cada tres meses durante nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luanne Metz, Dr., University of Calgary
- Investigador principal: Fiona Costello, Dr., University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Neuritis
- Neuritis óptica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- Minocycline in Optic Neuritis
- Funding Agency (Otro número de subvención/financiamiento: Neuroscience Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .