Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectie en herstel bij optische neuritis (Mino in ON)

21 januari 2013 bijgewerkt door: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Strategieën voor neuroprotectie en herstel bij MS ontwikkelen: gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIa-studie van minocycline bij acute optische neuritis (ON)

Het primaire doel van deze open-label proefstudie is om het behandelingseffect te schatten van 100 mg orale minocycline tweemaal daags gedurende 90 dagen, gestart binnen 30 dagen na aanvang van ON, op functioneel en structureel herstel van de oogzenuw in vergelijking met geen behandeling. De primaire uitkomstmaat die zal worden gebruikt om het herstel van de oogzenuw te meten, is de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL). Andere doelstellingen: Secundaire uitkomsten zijn temporele RNFL-dikte, maculavolume en visuele uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, de onderste leeftijdsgrens is vastgesteld om veiligheidsredenen om te voorkomen dat kinderen en adolescenten in ieder geval vroeg in hun ontwikkeling worden blootgesteld aan onbewezen therapieën, de bovengrens is vastgesteld omdat de specificiteit van de diagnose ON waarschijnlijk wordt verminderd in oudere individuen
  • aanvang van ON in de afgelopen 30 dagen
  • intentie om de huidige ziektemodificerende therapie voor multiple sclerose (MS) (indien van toepassing) gedurende ten minste 6 maanden voort te zetten (glatirameeracetaat, interferon bèta) en geen nieuwe therapie te starten of over te schakelen
  • seksueel actieve deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Het naast elkaar bestaan ​​van een andere ziekte dan MS die verantwoordelijk zou kunnen zijn voor ON of die hun tekenen en symptomen beter verklaart. Dit omvat patiënten met andere vermoedelijke of vastgestelde oorzaken van visusverlies, waaronder glaucoom, maculopathieën, amblyopie, neuro-myelitis optica (NMO) en andere optische neuropathieën
  • klinisch significante lever-, nier- of beenmergdisfunctie
  • elke aandoening die een evaluatie in het onderzoek zou kunnen verstoren, inclusief patiënten die geen betrouwbare OCT-testen kunnen ondergaan vanwege dichte media-opaciteit of ernstige nystagmus bij wie geschikte fixatie niet kan worden bereikt
  • gelijktijdig of eerder gebruik van corticosteroïden tijdens deze episode van optische neuritis
  • gelijktijdige deelname aan een klinisch therapeutisch onderzoek
  • gebruik in de afgelopen 12 maanden van een van de volgende: natalizumab, mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine, cyclosporine, methotrexaat of een ander immunomodulerend of immunosuppressief geneesmiddel, inclusief andere recombinant of niet-recombinant cytokine of een experimentele therapie waarvan bekend is dat deze de immuunfunctie beïnvloedt
  • gebruik in de afgelopen 6 maanden van minocycline of een andere tetracycline of gebruik van een van beide voor MS op enig moment
  • elke andere aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt het risico zou kunnen geven op verslechtering van zijn gezondheid als hij zou deelnemen aan het onderzoek, of de voltooiing van het onderzoek met volledige follow-up zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minocycline 100 mg
Patiënten bevinden zich in een van de drie strata (momenteel op Glatirameer-acetaat (GA), Interferon beta (IFN), of geen van beide ziektemodificerende therapieën (DMT). Er zullen minimaal 12 patiënten per strata zijn. Patiënten zullen binnen elke strata in een 2:1-manier worden gerandomiseerd om Minocycline 100 mg tweemaal daags of geen behandeling te krijgen.
Geneesmiddel: Minocycline
100 mg tweemaal daags
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Patiënten bevinden zich in een van de drie strata (momenteel op Glatirameer-acetaat (GA), Interferon beta (IFN), of geen van beide ziektemodificerende therapieën (DMT). Er zullen minimaal 12 patiënten per strata zijn. Patiënten zullen binnen elke strata in een 2:1-manier worden gerandomiseerd om Minocycline 100 mg tweemaal daags of geen behandeling te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale zenuwvezellaag
Tijdsspanne: Bij baseline en elke drie maanden gedurende negen maanden
Het primaire doel van deze open-label proefstudie is om het behandelingseffect te schatten van 100 mg orale minocycline tweemaal daags gedurende 90 dagen, gestart binnen 30 dagen na aanvang van ON, op functioneel en structureel herstel van de oogzenuw in vergelijking met geen behandeling. De primaire uitkomstmaat die zal worden gebruikt om het herstel van de oogzenuw te meten, is de RNFL-dikte.
Bij baseline en elke drie maanden gedurende negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere functionele en structurele herstelmaatregelen voor de oogzenuw
Tijdsspanne: Bij baseline en elke drie maanden gedurende negen maanden
Secundaire uitkomsten zijn temporele RNFL-dikte, maculavolume en visuele uitkomsten.
Bij baseline en elke drie maanden gedurende negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Neuroscience Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Ander subsidie-/financieringsnummer: Neuroscience Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren