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Neuroprotection et réparation dans la névrite optique (Mino in ON)

21 janvier 2013 mis à jour par: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Développement de stratégies de neuroprotection et de réparation dans la SEP : essai contrôlé randomisé de phase IIa sur la minocycline dans la névrite optique aiguë (ON)

L'objectif principal de cet essai pilote ouvert est d'estimer l'effet du traitement de 100 mg de minocycline orale deux fois par jour pendant 90 jours, initié dans les 30 jours suivant l'apparition de l'ON, sur la récupération fonctionnelle et structurelle du nerf optique par rapport à l'absence de traitement. La principale mesure de résultat qui sera utilisée pour mesurer la récupération du nerf optique est l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL). Autres objectifs : les résultats secondaires sont l'épaisseur temporelle de la RNFL, le volume maculaire et les résultats visuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans, la limite d'âge inférieure a été fixée à des fins de sécurité pour éviter d'exposer les enfants et les adolescents à des thérapies non éprouvées au moins au début de leur développement, la limite supérieure est fixée car la spécificité du diagnostic d'ON est probablement réduite dans les personnes âgées
  • apparition de l'ON au cours des 30 jours précédents
  • intention de poursuivre le traitement modificateur de la maladie actuel de la sclérose en plaques (SEP) (le cas échéant) pendant au moins 6 mois (acétate de glatiramère, interféron bêta) et de ne pas commencer ou passer à un nouveau traitement
  • les participants sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • La coexistence de toute maladie autre que la SEP qui pourrait être responsable de l'ON ou explique mieux leurs signes et symptômes. Cela inclurait les patients présentant d'autres causes suspectées ou établies de perte de vision, notamment le glaucome, les maculopathies, l'amblyopie, la neuromyélite optique (NMO) et d'autres neuropathies optiques.
  • dysfonctionnement hépatique, rénal ou médullaire cliniquement significatif
  • toute condition qui pourrait interférer avec toute évaluation dans l'étude, y compris les patients qui ne sont pas en mesure de subir un test OCT fiable en raison d'opacités médianes denses ou d'un nystagmus sévère chez qui une fixation appropriée ne peut être atteinte
  • utilisation concomitante ou antérieure de corticostéroïdes au cours de cet épisode de névrite optique
  • participation simultanée à tout essai thérapeutique clinique
  • utilisation au cours des 12 derniers mois de l'un des éléments suivants : natalizumab, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine, cyclosporine, méthotrexate ou tout autre médicament immunomodulateur ou immunosuppresseur, y compris d'autres cytokines recombinantes ou non recombinantes ou toute thérapie expérimentale connue pour affecter la fonction immunitaire
  • utilisation au cours des 6 mois précédents de minocycline ou d'une autre tétracycline ou utilisation de l'un ou l'autre pour la SEP à tout moment
  • toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque d'aggravation de la santé s'il était inscrit à l'essai ou empêcherait l'achèvement de l'essai avec un suivi complet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Minocycline 100mg
Les patients sont dans l'une des trois strates (actuellement sous acétate de glatiramère (GA), interféron bêta (IFN) ou aucun traitement modificateur de la maladie (DMT). Il y aura un minimum de 12 patients par strate. Les patients seront randomisés dans chaque strate selon un rapport 2:1 pour recevoir soit de la minocycline 100 mg deux fois par jour, soit aucun traitement.
Médicament: Minocycline
100 mg deux fois par jour
Aucune intervention: Aucun traitement
Les patients sont dans l'une des trois strates (actuellement sous acétate de glatiramère (GA), interféron bêta (IFN) ou aucun traitement modificateur de la maladie (DMT). Il y aura un minimum de 12 patients par strate. Les patients seront randomisés dans chaque strate selon un rapport 2:1 pour recevoir soit de la minocycline 100 mg deux fois par jour, soit aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Au départ et tous les trois mois pendant neuf mois
L'objectif principal de cet essai pilote ouvert est d'estimer l'effet du traitement de 100 mg de minocycline orale deux fois par jour pendant 90 jours, initié dans les 30 jours suivant l'apparition de l'ON, sur la récupération fonctionnelle et structurelle du nerf optique par rapport à l'absence de traitement. La principale mesure de résultat qui sera utilisée pour mesurer la récupération du nerf optique est l'épaisseur du RNFL.
Au départ et tous les trois mois pendant neuf mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres mesures fonctionnelles et structurelles de récupération du nerf optique
Délai: Au départ et tous les trois mois pendant neuf mois
Les résultats secondaires sont l'épaisseur temporelle de la RNFL, le volume maculaire et les résultats visuels.
Au départ et tous les trois mois pendant neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Neuroscience Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Chercheur principal: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Autre subvention/numéro de financement: Neuroscience Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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