Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroskydd och reparation vid optisk neurit (Mino in ON)

21 januari 2013 uppdaterad av: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Utveckla neuroskydds- och reparationsstrategier i MS: Fas IIa randomiserad, kontrollerad prövning av minocyklin vid akut optisk neurit (ON)

Det primära syftet med denna öppna pilotstudie är att uppskatta behandlingseffekten av 100 mg oralt minocyklin två gånger dagligen i 90 dagar, initierad inom 30 dagar efter insjuknandet av ON, på funktionell och strukturell återhämtning av synnerven jämfört med ingen behandling. Det primära utfallsmåttet som kommer att användas för att mäta synnervens återhämtning är tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL). Andra mål: Sekundära utfall är temporal RNFL-tjocklek, makulär volym och visuella resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år, den nedre åldersgränsen har satts i säkerhetsskäl för att undvika att utsätta barn och ungdomar för oprövade terapier åtminstone tidigt i deras utveckling, den övre gränsen är satt eftersom specificiteten för diagnosen ON sannolikt minskar i äldre individer
  • debut av PÅ under de senaste 30 dagarna
  • avsikt att fortsätta nuvarande multipel skleros (MS) sjukdomsmodifierande behandling (om någon) i minst 6 månader (glatirameracetat, interferon beta) och inte starta eller byta till en ny behandling
  • sexuellt aktiva deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • villighet att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samexistens av någon annan sjukdom än MS som kan vara ansvarig för ON eller bättre förklarar deras tecken och symtom. Detta skulle inkludera patienter med andra misstänkta eller etablerade orsaker till synförlust inklusive glaukom, makulopatier, amblyopi, neuro-myelit optica (NMO) och andra optiska neuropatier
  • kliniskt signifikant lever-, njur- eller benmärgsdysfunktion
  • något tillstånd som kan störa någon utvärdering i studien, inklusive patienter som inte kan genomgå tillförlitliga OCT-tester på grund av täta mediaopaciteter eller svår nystagmus hos vilka lämplig fixering inte kan uppnås
  • samtidig eller tidigare användning av kortikosteroider under denna episod av optisk neurit
  • samtidigt deltagande i någon klinisk terapeutisk prövning
  • användning inom de senaste 12 månaderna av något av följande: natalizumab, mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin, cyklosporin, metotrexat eller något annat immunmodulerande eller immunsuppressivt läkemedel inklusive andra rekombinanta eller icke-rekombinanta cytokiner eller någon experimentell terapi som är känd för att påverka immunfunktionen
  • användning under de senaste 6 månaderna av minocyklin eller annan tetracyklin eller användning av endera för MS när som helst
  • alla andra tillstånd eller situationer som enligt utredarens uppfattning antingen skulle innebära att patienten riskerar att försämras hälsan om han skrivs in i prövningen eller skulle förhindra att prövningen slutförs med fullständig uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minocyklin 100mg
Patienterna är i ett av tre strata (för närvarande på Glatirameracetat (GA), Interferon beta (IFN), eller ingen sjukdomsmodifierande behandling (DMT). Det kommer att finnas minst 12 patienter per strata. Patienterna kommer att randomiseras inom varje strata på ett 2:1-sätt för att få antingen Minocycline 100 mg två gånger dagligen eller ingen behandling.
Läkemedel: Minocyklin
100 mg två gånger dagligen
Inget ingripande: Ingen behandling
Patienterna är i ett av tre strata (för närvarande på Glatirameracetat (GA), Interferon beta (IFN), eller ingen sjukdomsmodifierande behandling (DMT). Det kommer att finnas minst 12 patienter per strata. Patienterna kommer att randomiseras inom varje strata på ett 2:1-sätt för att få antingen Minocycline 100 mg två gånger dagligen eller ingen behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnans nervfiberlager
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad i nio månader
Det primära syftet med denna öppna pilotstudie är att uppskatta behandlingseffekten av 100 mg oralt minocyklin två gånger dagligen i 90 dagar, initierad inom 30 dagar efter insjuknandet av ON, på funktionell och strukturell återhämtning av synnerven jämfört med ingen behandling. Det primära utfallsmåttet som kommer att användas för att mäta synnervens återhämtning är RNFL-tjockleken.
Vid baslinjen och var tredje månad i nio månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra funktionella och strukturella åtgärder för återhämtning av synnerven
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad i nio månader
Sekundära utfall är temporal RNFL-tjocklek, makulär volym och visuella utfall.
Vid baslinjen och var tredje månad i nio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Neuroscience Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Huvudutredare: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Annat bidrag/finansieringsnummer: Neuroscience Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera