시신경염의 신경 보호 및 복구 (Mino in ON)
2013년 1월 21일 업데이트: Dr. Luanne Metz, University of Calgary
MS에서 신경 보호 및 복구 전략 개발: 급성 시신경염(ON)에서 미노사이클린의 IIa상 무작위 통제 시험
이 오픈 라벨 시범 시험의 주요 목표는 ON 발병 후 30일 이내에 시작하여 90일 동안 매일 2회 경구용 미노사이클린 100mg의 치료 효과를 치료하지 않은 것과 비교하여 기능적 및 구조적 시신경 회복에 미치는 치료 효과를 평가하는 것입니다.
시신경 회복을 측정하는 데 사용되는 주요 결과 측정은 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께입니다.
기타 목표: 이차 결과는 일시적인 RNFL 두께, 황반 용적 및 시각적 결과입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령, 어린이와 청소년이 적어도 발달 초기에 입증되지 않은 치료법에 노출되는 것을 방지하기 위해 안전 목적으로 연령 하한이 설정되었으며, ON 진단의 특이성이 다음에서 감소할 가능성이 있기 때문에 상한이 설정되었습니다. 노인
- 지난 30일 이내에 ON 시작
- 현재의 다발성 경화증(MS) 질병 수정 요법(있는 경우)을 최소 6개월 동안(글라티라머 아세테이트, 인터페론 베타) 지속하고 새로운 요법을 시작하거나 전환하지 않을 의향
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 참가자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
제외 기준:
- ON의 원인이 될 수 있는 MS 이외의 질병의 공존 또는 그 징후와 증상을 더 잘 설명합니다. 여기에는 녹내장, 황반병증, 약시, 시신경척수염(NMO) 및 기타 시신경병증을 포함한 기타 의심되거나 확정된 시력 손실 원인이 있는 환자가 포함됩니다.
- 임상적으로 유의한 간, 신장 또는 골수 기능 장애
- 조밀한 매체 혼탁 또는 적절한 고정을 얻을 수 없는 심한 안진으로 인해 신뢰할 수 있는 OCT 테스트를 받을 수 없는 환자를 포함하여 연구에서 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 이 시신경염 에피소드 동안 코르티코스테로이드의 동시 또는 사전 사용
- 모든 임상 치료 시험에 동시 참여
- 다음 중 이전 12개월 이내에 사용: natalizumab, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine, cyclosporine, methotrexate, 또는 다른 재조합 또는 비재조합 사이토카인을 포함한 기타 면역 조절 또는 면역 억제 약물 또는 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 실험 요법
- 이전 6개월 이내에 미노사이클린 또는 다른 테트라사이클린을 사용하거나 언제든지 MS에 사용
- 조사관의 의견에 따라 시험에 등록할 경우 환자를 건강 악화 위험에 빠뜨리거나 완전한 후속 조치로 시험 완료를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미노사이클린 100mg
환자는 세 가지 계층 중 하나에 속합니다(현재 Glatiramer acetate(GA), Interferon beta(IFN) 또는 둘 다 질병 수정 요법(DMT)을 사용하지 않음).
계층당 최소 12명의 환자가 있을 것입니다.
환자는 미노사이클린 100mg을 1일 2회 투여하거나 무치료로 2:1 방식으로 각 계층 내에서 무작위 배정됩니다.
|
1일 2회 100mg
|
|
간섭 없음: 치료 없음
환자는 세 가지 계층 중 하나에 속합니다(현재 Glatiramer acetate(GA), Interferon beta(IFN) 또는 둘 다 질병 수정 요법(DMT)을 사용하지 않음).
계층당 최소 12명의 환자가 있을 것입니다.
환자는 미노사이클린 100mg을 1일 2회 투여하거나 무치료로 2:1 방식으로 각 계층 내에서 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막 신경 섬유층
기간: 기준선에서 그리고 9개월 동안 3개월마다
|
이 오픈 라벨 시범 시험의 주요 목표는 ON 발병 후 30일 이내에 시작하여 90일 동안 매일 2회 경구용 미노사이클린 100mg의 치료 효과를 치료하지 않은 것과 비교하여 기능적 및 구조적 시신경 회복에 미치는 치료 효과를 평가하는 것입니다.
시신경 회복을 측정하는 데 사용되는 주요 결과 측정은 RNFL 두께입니다.
|
기준선에서 그리고 9개월 동안 3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 기능적 및 구조적 시신경 회복 조치
기간: 기준선에서 그리고 9개월 동안 3개월마다
|
이차 결과는 시간적 RNFL 두께, 황반 용적 및 시각적 결과입니다.
|
기준선에서 그리고 9개월 동안 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luanne Metz, Dr., University of Calgary
- 수석 연구원: Fiona Costello, Dr., University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
미노사이클린에 대한 임상 시험
-
State University of New York at Buffalo빼는