REASSURE AV Registry (REASSURE)
2017年7月5日 更新者：Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
研究概览
详细说明
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Larkspur、California、美国
- Northern California Heart Care
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国
- Orlando Regional Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、美国
- Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- Piedmont Hospital
-
Savannah、Georgia、美国
- St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove、Illinois、美国
- Good Samaritan Hospital
-
Merrionette Park、Illinois、美国
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Hobart、Indiana、美国
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
- Central Baptist Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国
- Louisville Cardiology Medical Group
-
Louisville、Kentucky、美国
- Medical Center Cardiologist Research
-
Owensboro、Kentucky、美国
- Owensboro Mercy Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Boston Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、美国
- Lahey Clinic Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、美国
- Baystate Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国
- Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、美国
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Christ Hospital - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国
- Abington Memorial Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、美国
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、美国
- Center for Cardiac Arrhythmias
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、美国
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond、Virginia、美国
- Chippenham Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
|
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Inappropriate Shock Free Rate
大体时间：Three months post-implant
|
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
|
Three months post-implant
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
大体时间：Three months post-implant
|
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
|
Three months post-implant
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.