Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REASSURE AV Registry (REASSURE)

5 juli 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry

Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features. The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features. This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP. In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Larkspur, California, Verenigde Staten
        • Northern California Heart Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Orlando Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten
        • Good Samaritan Hospital
      • Merrionette Park, Illinois, Verenigde Staten
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten
        • St. Mary Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Louisville Cardiology Medical Group
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Medical Center Cardiologist Research
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Owensboro Mercy Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Saint Mary's Duluth Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Anthony's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Sunrise Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Christ Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Abington Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Center for Cardiac Arrhythmias
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Chippenham Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
  • Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study

Exclusion Criteria:

* None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
Apparaat: AV Therapy Assessment-B301 investigational device
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inappropriate Shock Free Rate
Tijdsspanne: Three months post-implant
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant. Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent. Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
Three months post-implant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Tijdsspanne: Three months post-implant
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue. Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
Three months post-implant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G040067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren