REASSURE AV Registry (REASSURE)
5 juli 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Larkspur, California, Förenta staterna
- Northern California Heart Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Orlando Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna
- Good Samaritan Hospital
-
Merrionette Park, Illinois, Förenta staterna
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Förenta staterna
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Louisville Cardiology Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Medical Center Cardiologist Research
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
- Owensboro Mercy Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
- Lahey Clinic Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna
- Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Christ Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
- Abington Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Center for Cardiac Arrhythmias
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Chippenham Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
|
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inappropriate Shock Free Rate
Tidsram: Three months post-implant
|
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
|
Three months post-implant
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Tidsram: Three months post-implant
|
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
|
Three months post-implant
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G040067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .