REASSURE AV Registry (REASSURE)
5. Juli 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
- Alaska Heart Institute
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California
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Larkspur, California, Vereinigte Staaten
- Northern California Heart Care
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Orlando Regional Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Piedmont Hospital
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
- St. Joseph Hospital
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
- Good Samaritan Hospital
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Merrionette Park, Illinois, Vereinigte Staaten
- Heart Care Research Foundation
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Indiana
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Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Louisville Cardiology Medical Group
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Medical Center Cardiologist Research
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Owensboro Mercy Health System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Lahey Clinic Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Saint Mary's Duluth Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- St. Anthony's Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Sunrise Hospital & Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Christ Hospital - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Abington Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Center for Cardiac Arrhythmias
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Chippenham Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
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Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inappropriate Shock Free Rate
Zeitfenster: Three months post-implant
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Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
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Three months post-implant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Zeitfenster: Three months post-implant
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For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
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Three months post-implant
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G040067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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