Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REASSURE AV Registry (REASSURE)

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry

Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features. The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features. This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP. In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Larkspur, California, Stany Zjednoczone
        • Northern California Heart Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Good Samaritan Hospital
      • Merrionette Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone
        • St. Mary Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Louisville Cardiology Medical Group
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Medical Center Cardiologist Research
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Owensboro Mercy Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Saint Mary's Duluth Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Anthony's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Sunrise Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Christ Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Abington Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Center for Cardiac Arrhythmias
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Chippenham Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
  • Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study

Exclusion Criteria:

* None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
Urządzenie: AV Therapy Assessment-B301 investigational device
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inappropriate Shock Free Rate
Ramy czasowe: Three months post-implant
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant. Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent. Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
Three months post-implant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Ramy czasowe: Three months post-implant
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue. Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
Three months post-implant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G040067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj