REASSURE AV Registry (REASSURE)
2017년 7월 5일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
연구 개요
상세 설명
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국
- Alaska Heart Institute
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California
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Larkspur, California, 미국
- Northern California Heart Care
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Orlando Regional Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Piedmont Hospital
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Savannah, Georgia, 미국
- St. Joseph Hospital
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국
- Good Samaritan Hospital
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Merrionette Park, Illinois, 미국
- Heart Care Research Foundation
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Indiana
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Hobart, Indiana, 미국
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국
- Louisville Cardiology Medical Group
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Louisville, Kentucky, 미국
- Medical Center Cardiologist Research
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Owensboro, Kentucky, 미국
- Owensboro Mercy Health System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국
- Lahey Clinic Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국
- Saint Mary's Duluth Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- St. Anthony's Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Sunrise Hospital & Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Christ Hospital - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국
- Abington Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, 미국
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국
- Center for Cardiac Arrhythmias
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, 미국
- Chippenham Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
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Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Inappropriate Shock Free Rate
기간: Three months post-implant
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Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
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Three months post-implant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
기간: Three months post-implant
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For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
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Three months post-implant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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