REASSURE AV Registry (REASSURE)
5 luglio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti
- Alaska Heart Institute
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California
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Larkspur, California, Stati Uniti
- Northern California Heart Care
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Orlando Regional Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Piedmont Hospital
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- St. Joseph Hospital
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti
- Good Samaritan Hospital
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Merrionette Park, Illinois, Stati Uniti
- Heart Care Research Foundation
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Indiana
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Hobart, Indiana, Stati Uniti
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Louisville Cardiology Medical Group
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Medical Center Cardiologist Research
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
- Owensboro Mercy Health System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
- Lahey Clinic Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti
- Saint Mary's Duluth Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- St. Anthony's Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Sunrise Hospital & Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Christ Hospital - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
- Abington Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Center for Cardiac Arrhythmias
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Chippenham Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
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Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inappropriate Shock Free Rate
Lasso di tempo: Three months post-implant
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Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
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Three months post-implant
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Lasso di tempo: Three months post-implant
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For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
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Three months post-implant
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G040067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .