REASSURE AV Registry (REASSURE)
5. juli 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Larkspur, California, Forente stater
- Northern California Heart Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Orlando Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater
- Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater
- Good Samaritan Hospital
-
Merrionette Park, Illinois, Forente stater
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Forente stater
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Louisville Cardiology Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Medical Center Cardiologist Research
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater
- Owensboro Mercy Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater
- Lahey Clinic Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater
- Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Christ Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater
- Abington Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater
- Center for Cardiac Arrhythmias
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Chippenham Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
|
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inappropriate Shock Free Rate
Tidsramme: Three months post-implant
|
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
|
Three months post-implant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Tidsramme: Three months post-implant
|
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
|
Three months post-implant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G040067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .