REASSURE AV Registry (REASSURE)
5 de julio de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
- Alaska Heart Institute
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos
- Northern California Heart Care
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Orlando Regional Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Piedmont Hospital
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- St. Joseph Hospital
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos
- Good Samaritan Hospital
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Merrionette Park, Illinois, Estados Unidos
- Heart Care Research Foundation
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Indiana
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Hobart, Indiana, Estados Unidos
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisville Cardiology Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Medical Center Cardiologist Research
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Owensboro Mercy Health System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- Lahey Clinic Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos
- Saint Mary's Duluth Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Anthony's Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Sunrise Hospital & Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Christ Hospital - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Center for Cardiac Arrhythmias
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Chippenham Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
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Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inappropriate Shock Free Rate
Periodo de tiempo: Three months post-implant
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Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
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Three months post-implant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Periodo de tiempo: Three months post-implant
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For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
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Three months post-implant
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G040067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .