REASSURE AV Registry (REASSURE)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Larkspur, California, Yhdysvallat
- Northern California Heart Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Orlando Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat
- Good Samaritan Hospital
-
Merrionette Park, Illinois, Yhdysvallat
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Louisville Cardiology Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Medical Center Cardiologist Research
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Owensboro Mercy Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
- Lahey Clinic Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
- Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Christ Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Abington Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Center for Cardiac Arrhythmias
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Chippenham Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
|
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inappropriate Shock Free Rate
Aikaikkuna: Three months post-implant
|
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
|
Three months post-implant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Aikaikkuna: Three months post-implant
|
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
|
Three months post-implant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G040067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .