REASSURE AV Registry (REASSURE)
5 de julho de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
- Alaska Heart Institute
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos
- Northern California Heart Care
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Orlando Regional Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Piedmont Hospital
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- St. Joseph Hospital
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos
- Good Samaritan Hospital
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Merrionette Park, Illinois, Estados Unidos
- Heart Care Research Foundation
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Indiana
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Hobart, Indiana, Estados Unidos
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisville Cardiology Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Medical Center Cardiologist Research
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Owensboro Mercy Health System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- Lahey Clinic Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos
- Saint Mary's Duluth Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Anthony's Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Sunrise Hospital & Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Christ Hospital - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Center for Cardiac Arrhythmias
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Chippenham Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
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Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inappropriate Shock Free Rate
Prazo: Three months post-implant
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Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
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Three months post-implant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Prazo: Three months post-implant
|
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
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Three months post-implant
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G040067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .