Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REASSURE AV Registry (REASSURE)

5 июля 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry

Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features. The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features. This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP. In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты
        • Northern California Heart Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Orlando Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты
        • Good Samaritan Hospital
      • Merrionette Park, Illinois, Соединенные Штаты
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты
        • St. Mary Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Louisville Cardiology Medical Group
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Medical Center Cardiologist Research
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Owensboro Mercy Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Saint Mary's Duluth Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Anthony's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Sunrise Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Christ Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Abington Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Center for Cardiac Arrhythmias
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Chippenham Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
  • Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study

Exclusion Criteria:

* None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
Устройство: AV Therapy Assessment-B301 investigational device
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inappropriate Shock Free Rate
Временное ограничение: Three months post-implant
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant. Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent. Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
Three months post-implant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Временное ограничение: Three months post-implant
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue. Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
Three months post-implant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G040067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться