REASSURE AV Registry (REASSURE)
2017. július 5. frissítette: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Larkspur, California, Egyesült Államok
- Northern California Heart Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Orlando Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok
- Good Samaritan Hospital
-
Merrionette Park, Illinois, Egyesült Államok
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Egyesült Államok
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Louisville Cardiology Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Medical Center Cardiologist Research
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- Owensboro Mercy Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok
- Lahey Clinic Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
- Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Christ Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Abington Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Center for Cardiac Arrhythmias
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Chippenham Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
|
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inappropriate Shock Free Rate
Időkeret: Three months post-implant
|
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
|
Three months post-implant
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Időkeret: Three months post-implant
|
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
|
Three months post-implant
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G040067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .