REASSURE AV Registry (REASSURE)
2017年7月5日 更新者：Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
調査の概要
詳細な説明
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
- Alaska Heart Institute
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California
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Larkspur、California、アメリカ
- Northern California Heart Care
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Orlando Regional Hospital
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Piedmont Hospital
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Savannah、Georgia、アメリカ
- St. Joseph Hospital
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ
- Good Samaritan Hospital
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Merrionette Park、Illinois、アメリカ
- Heart Care Research Foundation
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Indiana
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Hobart、Indiana、アメリカ
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Central Baptist Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Louisville Cardiology Medical Group
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Medical Center Cardiologist Research
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
- Owensboro Mercy Health System
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ
- Lahey Clinic Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ
- Saint Mary's Duluth Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- St. Anthony's Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Sunrise Hospital & Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Christ Hospital - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
- Abington Memorial Hospital
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ
- Center for Cardiac Arrhythmias
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Chippenham Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
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Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inappropriate Shock Free Rate
時間枠：Three months post-implant
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Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
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Three months post-implant
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
時間枠：Three months post-implant
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For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
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Three months post-implant
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。