REASSURE AV Registry (REASSURE)
5 juillet 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis
- Alaska Heart Institute
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California
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Larkspur, California, États-Unis
- Northern California Heart Care
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
- Orlando Regional Hospital
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
- Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Piedmont Hospital
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Savannah, Georgia, États-Unis
- St. Joseph Hospital
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis
- Good Samaritan Hospital
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Merrionette Park, Illinois, États-Unis
- Heart Care Research Foundation
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Indiana
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Hobart, Indiana, États-Unis
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Louisville Cardiology Medical Group
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Medical Center Cardiologist Research
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Owensboro Mercy Health System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis
- Lahey Clinic Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis
- Saint Mary's Duluth Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- St. Anthony's Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Sunrise Hospital & Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Christ Hospital - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis
- Abington Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis
- Center for Cardiac Arrhythmias
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Chippenham Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
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Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inappropriate Shock Free Rate
Délai: Three months post-implant
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Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
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Three months post-implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Délai: Three months post-implant
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For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
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Three months post-implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G040067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .