REASSURE AV Registry (REASSURE)
5. juli 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Larkspur, California, Forenede Stater
- Northern California Heart Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Orlando Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
- Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater
- Good Samaritan Hospital
-
Merrionette Park, Illinois, Forenede Stater
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Forenede Stater
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Louisville Cardiology Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Medical Center Cardiologist Research
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
- Owensboro Mercy Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
- Lahey Clinic Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater
- Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Christ Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
- Abington Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Center for Cardiac Arrhythmias
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Chippenham Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
|
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inappropriate Shock Free Rate
Tidsramme: Three months post-implant
|
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
|
Three months post-implant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Tidsramme: Three months post-implant
|
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
|
Three months post-implant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2010
Først opslået (Skøn)
24. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G040067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen