REASSURE AV Registry (REASSURE)
5. července 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Clinical Research Evaluation of the ASSURE Device Atrial and Ventricular Tachyarrhythmia Therapies Registry
Long term follow-up to monitor safety for patients implanted with a B301 ASSURE device.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Guidant ASSURE device is a fully featured pacemaker with additional atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy features.
The REASSURE AV study is a clinical evaluation to support approval of these features.
This clinical study is intended to provide adequate performance data on two atrial tachyarrhythmia management features, namely the ATS and atrial ATP.
In addition data will be collected to verify that the ventricular tachyarrhythmia rescue shock feature performs as intended in the clinical setting in combination with other pacemaker functions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Larkspur, California, Spojené státy
- Northern California Heart Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Orlando Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
- Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy
- Good Samaritan Hospital
-
Merrionette Park, Illinois, Spojené státy
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Spojené státy
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Louisville Cardiology Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Medical Center Cardiologist Research
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
- Owensboro Mercy Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy
- Lahey Clinic Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy
- Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Sunrise Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Christ Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy
- Abington Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Center for Cardiac Arrhythmias
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Chippenham Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient is willing and capable of providing informed consent at an approved clinical investigational center, and able to attend the investigational center as required by the protocol
- Patient is implanted with an investigational B301 device as part of the REASSURE AV study
Exclusion Criteria:
* None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AV Therapy Assessment group
appropriate system performance of the atrial and ventricular tachyarrhythmia therapies in the ASSURE device
|
Atrial and ventricular tachyarrhythmia therapy delivered by the B301 investigational device
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inappropriate Shock Free Rate
Časové okno: Three months post-implant
|
Incidences of ventricular shock therapy up to three months post implant.
Rescue shocks are intended for the treatment of cardiac arrhythmias detected in the ventricle at rates greater than 220 bpm, including arrhythmias that originate in the atria if they are conducted at rates greater than 220 bpm as this can be life threatening if persistent.
Shocks delivered for other reasons will be considered inappropriate shocks.
|
Three months post-implant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conversion Success Rate up to Three Months Post-implant
Časové okno: Three months post-implant
|
For a pacemaker patient who experiences a spontaneous high rate ventricular arrhythmia, the ASSURE device may provide rescue shocks, a faster and more effective response than external methods of rescue.
Successful conversion of an episode is defined by conversion to either; sinus rhythm, sinus tachycardia or atrial pacing by one minute post therapy delivery.
|
Three months post-implant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G040067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .