多发性骨髓瘤患者环磷酰胺后普乐沙福和非格司亭用于干细胞动员
多发性骨髓瘤患者环磷酰胺动员后静脉注射 PLERIXAFOR 的 I 期/试点研究
基本原理：有不同的干细胞动员方法，例如单独使用集落刺激因子或在化疗启动后使用。 最近，普乐沙福和集落刺激因子的组合已被证明可以增强干细胞动员。 本研究将评估普乐沙福和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的组合在环磷酰胺化疗动员后是否有效。
目的：评估环磷酰胺引发后静脉注射 plerixafor 的安全性、耐受性和最佳剂量。
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 评估多发性骨髓瘤患者静脉内 (IV) PLERIXAFOR 与环磷酰胺和 G-CSF 联合作为动员方案的安全性和耐受性。
次要目标：
I. 确定与环磷酰胺和 G-CSF 动员方案一起给予的静脉内普乐沙福是否允许在 2 天或更短的单采血液分离日内收集大于或等于 5 x 10^6 CD34+ 细胞/kg。
二。 回顾单采术前静脉注射 plerixafor 的时间并描述我们的经验。
大纲：
动员：患者静脉内接受环磷酰胺 (IV)。 大约 24 小时后开始，患者还每天接受皮下注射 (SC) 非格司亭。
治疗/血液分离：在环磷酰胺后 10 天开始，患者接受 plerixafor IV 超过 30 分钟，然后在血液分离的每一天接受非格司亭 SC。
在收集到足够数量的干细胞后，患者将接受高剂量化疗和自体干细胞拯救。 患者在自体干细胞移植后接受移植。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
标准
- 在使用 PLERIXAFOR 给药之前必须重新评估纳入和排除标准；如果患者不符合任何这些标准（不包括肝脏和血液学标准），除非 Genzyme 给予豁免，否则患者没有资格继续
包容
- 有资格进行自体移植
- 诊断出患有多发性骨髓瘤 (MM)
- ECOG（东方合作肿瘤组）表现状态为 0 或 1
- 患者已从先前化疗的所有急性毒性反应中恢复
- 白细胞计数 (WBC) > 2.5 x 10^9/L
- 中性粒细胞绝对计数 >1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 > 100 x 10^9/L
- 血清肌酐 <= 2.5 毫克/分升
- 肌酐清除率 >= 50 毫升/分钟（测量或计算）
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) < 2 x ULN（正常上限）
- 血清谷丙转氨酶 (SGPT) < 2 x ULN
- 总胆红素 < 2 x ULN
- 左心室射血分数 > 45% [通过正常 ECHO（超声心动图）或 MUGA（多门控采集）扫描]
- FEV1（第 1 秒用力呼气量）> 预测值的 60% 或 DLCO（一氧化碳扩散能力）> 预测值的 55%
- 无活动性乙型或丙型肝炎感染
- HIV 阴性
- 签署知情同意书（可在入院前随时获得环磷酰胺）
- 有生育潜力的妇女同意使用经批准的避孕方式
排除
- 一种共病情况，在研究者看来，使患者处于治疗并发症的高风险中
- 先前化疗导致的残留急性疾病
- 脑转移或癌性脑膜炎
- 急性感染
- 发烧（温度 > 38 摄氏度/100.4 华氏度）
- 女性患者妊娠试验阳性
- 哺乳期女性
- 有生育能力的患者不愿实施适当的节育措施
- 既往接受 Plerixafor 治疗
- 既往干细胞移植，自体或同种异体
- 预先环磷酰胺引发
- 筛选时心率 < 50
- 异常心电图（心电图）伴有临床上显着的节律紊乱或传导异常，研究者认为需要将受试者排除在试验之外
- 筛选时患有充血性心力衰竭的患者
- 房颤病史
- 目前正在服用药物控制心律失常的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
动员：患者接受环磷酰胺IV。 大约 24 小时后开始，患者还每天接受皮下注射 (SC) 非格司亭。 治疗/血液分离：在环磷酰胺后 10 天开始，患者接受 plerixafor IV 超过 30 分钟，然后在血液分离的每一天接受非格司亭 SC。 |
相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
自体造血干细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估环磷酰胺和 GCSF 后用于干细胞启动时静脉注射普乐沙福的 MTD（最大耐受剂量）。剂量限制性毒性将定义为任何 3 级或 4 级非血液学毒性。
大体时间：12 至 18 个月
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12 至 18 个月
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PLERIXAFOR 的耐受性和安全性
大体时间：移植后6个月
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将根据类型、严重程度（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v4.0）、发病日期、持续时间、可逆性和归因进行总结。
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移植后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 2 天或更短的采血日内收集 5 x 10^6 或更多 CD34+ 细胞/kg 的频率
大体时间：单采完成后 5 天
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单采完成后 5 天
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浆细胞百分比
大体时间：单采后 5 天
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单采后 5 天
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完成移植后 100 天
大体时间：移植后 100 天
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移植后 100 天
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总生存期和无病生存期
大体时间：移植后 6 个月和一年
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移植后 6 个月和一年
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植入时间
大体时间：移植后6个月
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移植后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amrita Krishnan、City of Hope Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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