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Plerixafor y filgrastim después de ciclofosfamida para la movilización de células madre en pacientes con mieloma múltiple

13 de febrero de 2013 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un estudio piloto/fase I de PLERIXAFOR intravenoso después de la movilización de ciclofosfamida en pacientes con mieloma múltiple

FUNDAMENTO: Existen diferentes métodos de movilización de células madre, como el uso de factores estimulantes de colonias solos o después de la preparación con quimioterapia. Más recientemente, se ha demostrado que la combinación de plerixafor y factores estimulantes de colonias mejora la movilización de células madre. Este estudio evaluará si la combinación de plerixafor y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es eficaz después de la movilización de quimioterapia con ciclofosfamida.

PROPÓSITO: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la mejor dosis de plerixafor intravenoso después de la preparación con ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PLERIXAFOR intravenoso (IV) cuando se administra en combinación con ciclofosfamida y G-CSF como régimen de movilización en pacientes con mieloma múltiple.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si PLERIXAFOR intravenoso, administrado con un régimen de movilización de ciclofosfamida y G-CSF, permitirá la recolección de más o igual a 5 x 10^6 células CD34+/kg en 2 o menos días de aféresis.

II. Revisar el momento de la administración de plerixafor intravenoso antes de la aféresis y describir nuestra experiencia.

CONTORNO:

MOVILIZACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV). Los pacientes también reciben filgrastim por vía subcutánea (SC) diariamente comenzando aproximadamente 24 horas después.

TRATAMIENTO/AFÉRESIS: A partir de los 10 días posteriores a la ciclofosfamida, los pacientes reciben plerixafor IV durante 30 minutos, seguido de filgrastim SC cada día de la aféresis.

Luego de la recolección de una cantidad adecuada de células madre, los pacientes se someten a dosis altas de quimioterapia y rescate de células madre autólogas. Los pacientes son seguidos después del trasplante autólogo de células madre para el injerto.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios

  • Los criterios de inclusión y exclusión deben reevaluarse antes de administrar la dosis de PLERIXAFOR; si el paciente no cumple con ninguno de estos criterios (excluyendo los criterios hepáticos y hematológicos), el paciente no es elegible para continuar a menos que Genzyme otorgue una exención

Inclusión

  • Elegible para someterse a un trasplante autólogo
  • Diagnosticado con mieloma múltiple (MM)
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
  • El paciente se ha recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa.
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2,5 x 10^9/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos >1,5 x 10^9/L
  • Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Creatinina sérica <= 2,5 mg/dl
  • Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min (medido o calculado)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) < 2 x ULN (límite superior de lo normal)
  • Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 2 x LSN
  • Bilirrubina total < 2 x LSN
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 45 % [por ECHO (ecocardiograma) normal o exploración MUGA (Adquisición sincronizada múltiple)]
  • FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) > 60 % del valor previsto o DLCO (capacidad de difusión de monóxido de carbono) > 55 % del valor previsto
  • Sin infección activa de hepatitis B o C
  • Negativo para el VIH
  • Consentimiento informado firmado (se puede obtener en cualquier momento antes de la admisión para cytoxan)
  • Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aprobado

Exclusión

  • Una condición comórbida que, en opinión de los investigadores, hace que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Una afección médica aguda residual resultante de una quimioterapia previa
  • Metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa
  • Infección aguda
  • Fiebre (temperatura > 38 grados C/100.4 grados F)
  • Prueba de embarazo positiva en pacientes mujeres
  • Hembras lactantes
  • Pacientes en edad fértil que no desean implementar un control de la natalidad adecuado
  • Tratamiento previo con Plerixafor
  • Trasplante previo de células madre, ya sea autólogo o alogénico
  • Cebado previo con ciclofosfamida
  • Frecuencia cardíaca < 50 en la selección
  • ECG (electrocardiograma) anormal con una alteración del ritmo clínicamente significativa o una anomalía de la conducción que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del sujeto del ensayo.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en la selección
  • Historia de la fibrilación auricular
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos para controlar las arritmias cardíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

MOVILIZACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV. Los pacientes también reciben filgrastim por vía subcutánea (SC) diariamente comenzando aproximadamente 24 horas después.

TRATAMIENTO/AFÉRESIS: A partir de los 10 días posteriores a la ciclofosfamida, los pacientes reciben plerixafor IV durante 30 minutos, seguido de filgrastim SC cada día de la aféresis.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxano
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • factor estimulante de colonias de granulocitos
Droga: plerixafor
Dado IV
Otros nombres:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100
Procedimiento: trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la MTD (dosis máxima tolerada) de plerixafor IV cuando se administra después de ciclofosfamida y GCSF para la preparación de células madre. La toxicidad limitante de la dosis se definirá como cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4.
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
12 a 18 meses
Tolerabilidad y seguridad de PLERIXAFOR
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Se resumirá en términos de tipo, gravedad (según los criterios de terminología común para eventos adversos [NCI CTCAE] v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer), fecha de inicio, duración, reversibilidad y atribución.
6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de recolección de 5 x 10^6 o más células CD34+/kg en 2 o menos días de aféresis
Periodo de tiempo: 5 días después de la finalización de la aféresis
5 días después de la finalización de la aféresis
Porcentaje de células plasmáticas
Periodo de tiempo: 5 días después de la aféresis
5 días después de la aféresis
Cumplimiento de 100 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
100 días después del trasplante
Supervivencia global y libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses y un año después del trasplante
6 meses y un año después del trasplante
Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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