Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plerixafor en Filgrastim na cyclofosfamide voor stamcelmobilisatie bij patiënten met multipel myeloom

13 februari 2013 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een fase I/pilootstudie van intraveneuze PLERIXAFOR na mobilisatie van cyclofosfamide bij patiënten met multipel myeloom

RATIONALE: Er zijn verschillende methoden voor stamcelmobilisatie, zoals alleen het gebruik van koloniestimulerende factoren of na chemotherapie. Meer recent is aangetoond dat de combinatie van plerixafor en koloniestimulerende factoren de mobilisatie van stamcellen verbetert. Deze studie zal beoordelen of de combinatie van plerixafor en Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) effectief is na chemotherapiemobilisatie met cyclofosfamide.

DOEL: Om de veiligheid, verdraagbaarheid en beste dosis van intraveneuze plerixafor te beoordelen na cyclofosfamide-priming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (IV) PLERIXAFOR te beoordelen wanneer gegeven in combinatie met cyclofosfamide en G-CSF als mobilisatieregime bij patiënten met multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of intraveneus PLERIXAFOR, gegeven met een cyclofosfamide en G-CSF mobiliserend regime, het mogelijk zal maken om meer dan of gelijk aan 5 x 10^6 CD34+-cellen/kg in 2 of minder aferesedagen te verzamelen.

II. Om de timing van intraveneuze plerixafor-toediening voorafgaand aan aferese te bekijken en onze ervaring te beschrijven.

OVERZICHT:

MOBILISATIE: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus (IV). Patiënten krijgen filgrastim ook dagelijks subcutaan (SC) toegediend, ongeveer 24 uur later beginnend.

BEHANDELING/AFERESE: Vanaf 10 dagen na cyclofosfamide krijgen patiënten plerixafor IV gedurende 30 minuten, gevolgd door filgrastim SC op elke dag van de aferese.

Na het verzamelen van een voldoende aantal stamcellen ondergaan patiënten hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamcelredding. Patiënten worden gevolgd na autologe stamceltransplantatie voor implantatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

criteria

  • In- en uitsluitingscriteria moeten opnieuw worden beoordeeld voordat PLERIXAFOR wordt toegediend; als de patiënt niet aan een van deze criteria voldoet (met uitzondering van de hepatische en hematologische criteria), komt de patiënt niet in aanmerking om door te gaan, tenzij Genzyme een vrijstelling verleent

Opname

  • Komt in aanmerking voor autologe transplantatie
  • Gediagnosticeerd met multipel myeloom (MM)
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1
  • De patiënt is hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 2,5 x 10^9/L
  • Absoluut aantal neutrofielen >1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
  • Serumcreatinine <= 2,5 mg/dl
  • Creatinineklaring >= 50 ml/min (gemeten of berekend)
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) < 2 x ULN (bovengrens van normaal)
  • Serum glutaminepyruvaattransaminase (SGPT) < 2 x ULN
  • Totaal bilirubine < 2 x ULN
  • Linkerventrikel-ejectiefractie > 45% [volgens normale ECHO- (echocardiogram) of MUGA-scan (Multiple Gated Acquisition)]
  • FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) > 60% van voorspeld of DLCO (Carbon Monoxide Diffusing Capacity)> 55% van voorspeld
  • Geen actieve infectie van hepatitis B of C
  • Negatief voor HIV
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (kan op elk moment voorafgaand aan opname voor cytoxan worden verkregen)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluiting

  • Een comorbide aandoening die, volgens de onderzoekers, de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft
  • Een resterende acute medische aandoening als gevolg van eerdere chemotherapie
  • Hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
  • Acute infectie
  • Koorts (temperatuur > 38 graden C/100,4 graden F)
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten
  • Zogende vrouwtjes
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen
  • Voorafgaande behandeling met Plerixafor
  • Eerdere stamceltransplantatie, autoloog of allogeen
  • Voorafgaande cyclofosfamidepriming
  • Hartslag < 50 bij screening
  • Abnormaal ECG (elektrocardiogram) met een klinisch significante ritmestoornis of geleidingsafwijking die volgens de onderzoeker uitsluiting van de proefpersoon rechtvaardigt
  • Patiënten met congestief hartfalen bij screening
  • Geschiedenis van atriumfibrilleren
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken om hartritmestoornissen onder controle te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

MOBILISATIE: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV. Patiënten krijgen filgrastim ook dagelijks subcutaan (SC) toegediend, ongeveer 24 uur later beginnend.

BEHANDELING/AFERESE: Vanaf 10 dagen na cyclofosfamide krijgen patiënten plerixafor IV gedurende 30 minuten, gevolgd door filgrastim SC op elke dag van de aferese.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
  • Enduxan
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • granulocyt-koloniestimulerende factor
Geneesmiddel: plerixafor
IV gegeven
Andere namen:
  • Mozobil
  • AMD3100
  • LM-3100
Procedure: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de MTD (maximaal getolereerde dosis) van IV plerixafor te beoordelen bij toediening na cyclofosfamide en GCSF voor stamcelpriming. Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit.
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden
12 tot 18 maanden
Verdraagbaarheid en veiligheid van PLERIXAFOR
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Zal worden samengevat in termen van type, ernst (volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.0), aanvangsdatum, duur, reversibiliteit en attributie.
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van afname van 5 x 10^6 of meer CD34+-cellen/kg in 2 of minder aferesedagen
Tijdsspanne: 5 dagen na voltooiing van de aferese
5 dagen na voltooiing van de aferese
Percentage plasmacellen
Tijdsspanne: 5 dagen na aferese
5 dagen na aferese
Voltooiing van 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie
Algehele en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar na transplantatie
6 maanden en een jaar na transplantatie
Tijd voor innesteling
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren