Plerixafor et filgrastim après cyclophosphamide pour la mobilisation des cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple
Une étude pilote de phase I sur le PLERIXAFOR intraveineux après mobilisation du cyclophosphamide chez des patients atteints de myélome multiple
JUSTIFICATION : Il existe différentes méthodes de mobilisation des cellules souches, telles que l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies seuls ou après l'amorçage de la chimiothérapie. Plus récemment, il a été démontré que la combinaison de plerixafor et de facteurs de stimulation des colonies améliore la mobilisation des cellules souches. Cette étude évaluera si l'association du plérixafor et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est efficace après une chimiothérapie de mobilisation avec du cyclophosphamide.
OBJECTIF: Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la meilleure dose de plerixafor intraveineux après l'amorçage au cyclophosphamide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PLERIXAFOR intraveineux (IV) lorsqu'il est administré en association avec le cyclophosphamide et le G-CSF comme schéma de mobilisation chez les patients atteints de myélome multiple.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si le PLERIXAFOR intraveineux, administré avec un régime de mobilisation de cyclophosphamide et de G-CSF, permettra la collecte d'un nombre supérieur ou égal à 5 x 10^6 cellules CD34+/kg en 2 jours d'aphérèse ou moins.
II. Examiner le moment de l'administration intraveineuse du plérixafor avant l'aphérèse et décrire notre expérience.
CONTOUR:
MOBILISATION : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV). Les patients reçoivent également du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement en commençant environ 24 heures plus tard.
TRAITEMENT/APHERÈSE : À partir de 10 jours après le cyclophosphamide, les patients reçoivent du plérixafor IV pendant 30 minutes suivi de filgrastim SC chaque jour d'aphérèse.
Suite à la collecte d'un nombre adéquat de cellules souches, les patients subissent une chimiothérapie à haute dose et un sauvetage de cellules souches autologues. Les patients sont suivis après une autogreffe de cellules souches pour la prise de greffe.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère
- Les critères d'inclusion et d'exclusion doivent être réévalués avant l'administration de PLERIXAFOR ; si le patient ne répond à aucun de ces critères (à l'exclusion des critères hépatiques et hématologiques), le patient n'est pas éligible pour continuer à moins que Genzyme n'accorde une dérogation
Inclusion
- Admissible à subir une greffe autologue
- Diagnostiqué avec un myélome multiple (MM)
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Le patient s'est remis de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure
- Numération sanguine (WBC)> 2,5 x 10 ^ 9 / L
- Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
- Créatinine sérique <= 2,5 mg/dl
- Clairance de la créatinine >= 50 ml/min (mesurée ou calculée)
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) < 2 x LSN (limite supérieure de la normale)
- Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) < 2 x LSN
- Bilirubine totale < 2 x LSN
- Fraction d'éjection du ventricule gauche > 45 % [par balayage normal ECHO (échocardiogramme) ou MUGA (MUltiple Gated Acquisition)]
- FEV1 (volume expiratoire forcé en 1 seconde) > 60 % de la valeur prévue ou DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone) > 55 % de la valeur prévue
- Aucune infection active de l'hépatite B ou C
- Négatif pour le VIH
- Consentement éclairé signé (peut être obtenu à tout moment avant l'admission pour cytoxan)
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme de contraception approuvée
Exclusion
- Une condition comorbide qui, de l'avis des enquêteurs, rend le patient à haut risque de complications du traitement
- Une condition médicale aiguë résiduelle résultant d'une chimiothérapie antérieure
- Métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse
- Infection aiguë
- Fièvre (temp > 38 degrés C/100,4 degrés F)
- Test de grossesse positif chez les patientes
- Femelles allaitantes
- Patients en âge de procréer qui ne veulent pas mettre en place un contrôle des naissances adéquat
- Traitement antérieur par Plerixafor
- Greffe antérieure de cellules souches, autologue ou allogénique
- Amorçage préalable au cyclophosphamide
- Fréquence cardiaque < 50 au dépistage
- ECG anormal (électrocardiogramme) avec un trouble du rythme cliniquement significatif ou une anomalie de la conduction qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion du sujet de l'essai
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive au moment du dépistage
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Patients qui prennent actuellement des médicaments pour contrôler les arythmies cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
MOBILISATION : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV. Les patients reçoivent également du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement en commençant environ 24 heures plus tard. TRAITEMENT/APHERÈSE : À partir de 10 jours après le cyclophosphamide, les patients reçoivent du plérixafor IV pendant 30 minutes suivi de filgrastim SC chaque jour d'aphérèse. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la DMT (dose maximale tolérée) du plérixafor IV lorsqu'il est administré après le cyclophosphamide et le GCSF pour l'amorçage des cellules souches. La toxicité limitant la dose sera définie comme toute toxicité non hématologique de grade 3 ou 4.
Délai: 12 à 18 mois
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12 à 18 mois
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Tolérabilité et sécurité du PLERIXAFOR
Délai: 6 mois après la greffe
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Seront résumés en termes de type, de gravité (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] v4.0), de date d'apparition, de durée, de réversibilité et d'attribution.
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6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de collecte de 5 x 10^6 ou plus de cellules CD34+/kg en 2 jours d'aphérèse ou moins
Délai: 5 jours après la fin de l'aphérèse
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5 jours après la fin de l'aphérèse
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Pourcentage de plasmocytes
Délai: 5 jours après aphérèse
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5 jours après aphérèse
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Achèvement des 100 jours post-transplantation
Délai: 100 jours après la greffe
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100 jours après la greffe
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Survie globale et sans maladie
Délai: 6 mois et un an après la greffe
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6 mois et un an après la greffe
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Temps de greffe
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Adjuvants, immunologique
- Cyclophosphamide
- Lénograstim
- Plerixafor
Autres numéros d'identification d'étude
- 08186
- NCI-2010-00160
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