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Plerixafor und Filgrastim nach Cyclophosphamid zur Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom

13. Februar 2013 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-I-/Pilotstudie mit intravenösem PLERIXAFOR nach Cyclophosphamid-Mobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Es gibt verschiedene Methoden zur Mobilisierung von Stammzellen, z. B. alleinige Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren oder nach Chemotherapie-Priming. Vor kurzem wurde gezeigt, dass die Kombination von Plerixafor und koloniestimulierenden Faktoren die Mobilisierung von Stammzellen verbessert. In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von Plerixafor und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) nach einer Chemotherapie-Mobilisierung mit Cyclophosphamid wirksam ist.

ZWECK: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen Dosis von intravenösem Plerixafor nach einer Cyclophosphamid-Grundierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös (iv) verabreichtem PLERIXAFOR in Kombination mit Cyclophosphamid und G-CSF als Mobilisierungsschema bei Patienten mit multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob intravenöses PLERIXAFOR, verabreicht mit einem Cyclophosphamid- und G-CSF-Mobilisierungsschema, die Sammlung von mehr als oder gleich 5 x 10^6 CD34+-Zellen/kg in 2 oder weniger Apheresetagen ermöglicht.

II. Um den Zeitpunkt der intravenösen Plerixafor-Verabreichung vor der Apherese zu überprüfen und unsere Erfahrungen zu beschreiben.

GLIEDERUNG:

MOBILISIERUNG: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös (i.v.). Die Patienten erhalten Filgrastim auch täglich subkutan (s.c.), beginnend etwa 24 Stunden später.

BEHANDLUNG/APHERESE: Beginnend 10 Tage nach Cyclophosphamid erhalten die Patienten Plerixafor i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Filgrastim s.c. an jedem Tag der Apherese.

Nach der Entnahme einer ausreichenden Anzahl von Stammzellen werden die Patienten einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzellenrettung unterzogen. Die Patienten werden nach der autologen Stammzelltransplantation zur Transplantation nachbeobachtet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien

  • Die Einschluss- und Ausschlusskriterien müssen vor der Verabreichung von PLERIXAFOR neu bewertet werden; Wenn der Patient keines dieser Kriterien erfüllt (mit Ausnahme der hepatischen und hämatologischen Kriterien), ist der Patient nicht berechtigt, die Behandlung fortzusetzen, es sei denn, Genzyme gewährt eine Ausnahmegenehmigung

Aufnahme

  • Geeignet für eine autologe Transplantation
  • Diagnose Multiples Myelom (MM)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Der Patient hat sich von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie erholt
  • Weißes Blutbild (WBC) > 2,5 x 10^9/l
  • Absolute Neutrophilenzahl >1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l
  • Serumkreatinin <= 2,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (gemessen oder berechnet)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) < 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2 x ULN
  • Gesamtbilirubin < 2 x ULN
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels > 45 % [durch normalen ECHO (Echokardiogramm) oder MUGA (MUltiple Gated Acquisition) Scan]
  • FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) > 60 % des Sollwerts oder DLCO (Carbon Monoxide Diffusing Capacity) > 55 % des Sollwerts
  • Keine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Negativ für HIV
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (kann jederzeit vor der Zulassung für Cytoxan eingeholt werden)
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschluss

  • Eine komorbide Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht der Prüfärzte einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
  • Ein verbleibender akuter medizinischer Zustand, der aus einer vorherigen Chemotherapie resultiert
  • Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Akute Infektion
  • Fieber (Temperatur > 38 Grad C/100,4 Grad F)
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Patientinnen
  • Stillende Weibchen
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen
  • Vorbehandlung mit Plerixafor
  • Vorherige Stammzelltransplantation, entweder autolog oder allogen
  • Vorheriges Priming mit Cyclophosphamid
  • Herzfrequenz < 50 beim Screening
  • Abnormales EKG (Elektrokardiogramm) mit einer klinisch signifikanten Rhythmusstörung oder Leitungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes den Ausschluss des Probanden aus der Studie rechtfertigt
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz beim Screening
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Patienten, die derzeit Medikamente zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

MOBILISIERUNG: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV. Die Patienten erhalten Filgrastim auch täglich subkutan (s.c.), beginnend etwa 24 Stunden später.

BEHANDLUNG/APHERESE: Beginnend 10 Tage nach Cyclophosphamid erhalten die Patienten Plerixafor i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Filgrastim s.c. an jedem Tag der Apherese.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: plerixafor
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100
Verfahren: autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der MTD (maximal tolerierte Dosis) von Plerixafor i.v. bei Gabe nach Cyclophosphamid und GCSF zum Stammzellen-Priming. Dosisbegrenzende Toxizität wird als nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 definiert.
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate
12 bis 18 Monate
Verträglichkeit und Sicherheit von PLERIXAFOR
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Wird in Bezug auf Art, Schweregrad (nach National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.0), Datum des Beginns, Dauer, Reversibilität und Zuordnung zusammengefasst.
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Entnahme von 5 x 10^6 oder mehr CD34+-Zellen/kg in 2 oder weniger Apheresetagen
Zeitfenster: 5 Tage nach Abschluss der Apherese
5 Tage nach Abschluss der Apherese
Prozentsatz der Plasmazellen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Apherese
5 Tage nach der Apherese
Abschluss von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr nach der Transplantation
6 Monate und ein Jahr nach der Transplantation
Zeit bis zur Einpflanzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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