Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pleryksafor i filgrastym po cyklofosfamidzie w celu mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza I/pilotażowe badanie PLERIXAFOR podawanego dożylnie po mobilizacji cyklofosfamidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Istnieją różne metody mobilizacji komórek macierzystych, takie jak stosowanie samych czynników stymulujących wzrost kolonii lub po chemioterapii pierwotnej. Niedawno wykazano, że połączenie pleryksaforu i czynników stymulujących tworzenie kolonii zwiększa mobilizację komórek macierzystych. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność połączenia pleryksaforu i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po mobilizacji chemioterapii cyklofosfamidem.

CEL: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i najlepszej dawki pleryksasu podawanego dożylnie po leczeniu pierwotnym cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (iv.) preparatu PLERIXAFOR podawanego w skojarzeniu z cyklofosfamidem i G-CSF jako schemat mobilizacji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy dożylny PLERIXAFOR, podawany ze schematem mobilizacji cyklofosfamidu i G-CSF, pozwoli na zebranie większej lub równej 5 x 10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 2 lub mniej dni aferezy.

II. Aby przejrzeć czas podania dożylnego pleryksaforu przed aferezą i opisać nasze doświadczenie.

ZARYS:

MOBILIZACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV). Pacjenci otrzymują również filgrastym podskórnie (sc.) codziennie, począwszy od około 24 godzin później.

LECZENIE/APHEREZA: Począwszy od 10 dni po cyklofosfamidzie pacjenci otrzymują pleryksafor dożylnie przez 30 minut, a następnie filgrastym podskórnie każdego dnia aferezy.

Po pobraniu odpowiedniej liczby komórek macierzystych pacjenci przechodzą wysokodawkową chemioterapię i autologiczne ratowanie komórek macierzystych. Pacjenci są obserwowani po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w celu wszczepienia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria

  • Kryteria włączenia i wyłączenia muszą być ponownie ocenione przed podaniem dawki produktu PLERIXAFOR; jeśli pacjent nie spełnia żadnego z tych kryteriów (z wyłączeniem kryteriów wątrobowych i hematologicznych), pacjent nie kwalifikuje się do kontynuacji, chyba że firma Genzyme udzieli zwolnienia

Włączenie

  • Kwalifikujący się do przeszczepu autologicznego
  • Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (MM)
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  • Pacjent wyzdrowiał po wszystkich ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii
  • Liczba białych krwinek (WBC) > 2,5 x 10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny >= 50 ml/min (zmierzony lub obliczony)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy < 2 x GGN (górna granica normy)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy < 2 x GGN
  • Bilirubina całkowita < 2 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 45% [w normalnym badaniu ECHO (echokardiogram) lub MUGA (Multiple Gated Acquisition)]
  • FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) > 60% wartości przewidywanej lub DLCO (zdolność dyfuzyjna tlenku węgla) > 55% wartości przewidywanej
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Negatywny na HIV
  • Podpisana świadoma zgoda (można uzyskać w dowolnym momencie przed przyjęciem na cytoxan)
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Wykluczenie

  • Stan współistniejący, który zdaniem badaczy naraża pacjenta na duże ryzyko powikłań leczenia
  • Resztkowy ostry stan chorobowy wynikający z wcześniejszej chemioterapii
  • Przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Ostra infekcja
  • Gorączka (temp. > 38 stopni C/100,4 stopni F)
  • Pozytywny test ciążowy u pacjentek
  • Samice w okresie laktacji
  • Pacjenci w wieku rozrodczym niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejsze leczenie Pleryksaforem
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych, autologiczny lub allogeniczny
  • Wcześniejsze podanie cyklofosfamidu
  • Tętno < 50 podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu lub przewodzenia, które zdaniem badacza uzasadniają wykluczenie uczestnika z badania
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca podczas badań przesiewowych
  • Historia migotania przedsionków
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki kontrolujące zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

MOBILIZACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV. Pacjenci otrzymują również filgrastym podskórnie (sc.) codziennie, począwszy od około 24 godzin później.

LECZENIE/APHEREZA: Począwszy od 10 dni po cyklofosfamidzie pacjenci otrzymują pleryksafor dożylnie przez 30 minut, a następnie filgrastym podskórnie każdego dnia aferezy.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
  • Enduksan
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: pleryksafor
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100
  • LM-3100
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MTD (maksymalna tolerowana dawka) pleryksasu podanego dożylnie po cyklofosfamidzie i GCSF w celu pobudzenia komórek macierzystych. Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4.
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy
12 do 18 miesięcy
Tolerancja i bezpieczeństwo PLERIXAFOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Zostaną podsumowane pod względem typu, ciężkości (według Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.0 National Cancer Institute), daty wystąpienia, czasu trwania, odwracalności i przypisania.
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość pobierania 5 x 10^6 lub więcej komórek CD34+/kg w ciągu 2 lub mniej dni aferezy
Ramy czasowe: 5 dni po zakończeniu aferezy
5 dni po zakończeniu aferezy
Procent komórek plazmatycznych
Ramy czasowe: 5 dni po aferezie
5 dni po aferezie
Zakończenie 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Całkowite i wolne od choroby przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok po przeszczepie
6 miesięcy i rok po przeszczepie
Czas na wszczepienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia I

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj