Pleriksafori ja filgrastiimi syklofosfamidin jälkeen kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma
Vaiheen I / pilottitutkimus laskimonsisäisestä PLERIXAFORista syklofosfamidimobilisaation jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma
PERUSTELUT: Kantasolujen mobilisointiin on olemassa erilaisia menetelmiä, kuten pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö yksinään tai kemoterapiakäsittelyn jälkeen. Viime aikoina pleriksaforin ja pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden yhdistelmän on osoitettu tehostavan kantasolujen mobilisaatiota. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko pleriksaforin ja granulosyyttikolonia stimuloivan tekijän (G-CSF) yhdistelmä tehokas kemoterapiamobilisoinnin jälkeen syklofosfamidilla.
TARKOITUS: Arvioida suonensisäisen pleriksaforin turvallisuutta, siedettävyyttä ja parasta annosta syklofosfamidikäsittelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Laskimonsisäisen (IV) PLERIXAFORin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin ja G-CSF:n kanssa mobilisaatiohoitona multippelia myeloomaa sairastaville potilaille.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, mahdollistaako suonensisäinen PLERIXAFOR, joka annetaan syklofosfamidi- ja G-CSF-mobilisoivan hoito-ohjelman yhteydessä, kerätä vähintään 5 x 10^6 CD34+-solua/kg kahdessa tai lyhyemmässä afereesipäivässä.
II. Tarkastellaan suonensisäisen pleriksaforin annon ajoitusta ennen afereesia ja kuvataan kokemuksiamme.
YHTEENVETO:
MOBILISOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV). Potilaat saavat myös filgrastiimia ihon alle (SC) päivittäin noin 24 tunnin kuluttua.
HOITO/AFEREESI: 10 päivästä syklofosfamidin jälkeen potilaat saavat pleriksaforia IV 30 minuutin ajan ja sen jälkeen filgrastiimia SC jokaisena afereesipäivänä.
Kun riittävä määrä kantasoluja on kerätty, potilaille suoritetaan suuriannoksinen kemoterapia ja autologisten kantasolujen pelastus. Potilaita seurataan autologisen kantasolusiirron jälkeen siirrännäistä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteeri
- Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on arvioitava uudelleen ennen PLERIXAFOR-annostusta. jos potilas ei täytä mitään näistä kriteereistä (lukuun ottamatta maksa- ja hematologisia kriteerejä), potilas ei voi jatkaa, ellei Genzyme myönnä poikkeuslupaa
Inkluusio
- Oikeus autologiseen siirtoon
- diagnosoitu multippeli myelooma (MM)
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1
- Potilas on toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
- Valkoinen veriarvo (WBC) > 2,5 x 10^9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
- Seerumin kreatiniini <= 2,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (mitattu tai laskettu)
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 2 x ULN (normaalin yläraja)
- Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) < 2 x ULN
- Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 % [normaalilla ECHO- (Echokardiogrammi) tai MUGA-skannauksella (Multiple Gated Acquisition)]
- FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) > 60 % ennustetusta tai DLCO (hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) > 55 % ennustetusta
- Ei aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota
- Negatiivinen HIV:lle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (voidaan saada milloin tahansa ennen sytoksaanille pääsyä)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä
Poissulkeminen
- Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Aiemmasta kemoterapiasta johtuva akuutti jäännössairaus
- Aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Akuutti infektio
- Kuume (lämpötila > 38 astetta C/100,4 astetta F)
- Positiivinen raskaustesti naispotilailla
- Imettävät naaraat
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua ottaa käyttöön riittävää ehkäisyä
- Aiempi hoito Plerixaforilla
- Aiempi kantasolusiirto, joko autologinen tai allogeeninen
- Aiempi syklofosfamidipohjustus
- Syke < 50 seulonnassa
- Epänormaali EKG (sähkökardiogrammi), johon liittyy kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai johtumishäiriö, joka tutkijan mielestä oikeuttaa potilaan poissulkemisen tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa seulonnassa
- Eteisvärinän historia
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä sydämen rytmihäiriöiden hallitsemiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
MOBILISOINTI: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä. Potilaat saavat myös filgrastiimia ihon alle (SC) päivittäin noin 24 tunnin kuluttua. HOITO/AFEREESI: 10 päivästä syklofosfamidin jälkeen potilaat saavat pleriksaforia IV 30 minuutin ajan ja sen jälkeen filgrastiimia SC jokaisena afereesipäivänä. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimonsisäisen pleriksaforin MTD:n (maksimi siedetty annos) arvioimiseksi, kun sitä annettiin syklofosfamidin ja GCSF:n jälkeen kantasolujen esikäsittelyä varten. Annosta rajoittava toksisuus määritellään minkä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
12-18 kuukautta
|
|
|
PLERIXAFORin siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteenveto: tyyppi, vakavuus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.0), alkamispäivämäärä, kesto, palautuvuus ja tekijä.
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 x 10^6 tai enemmän CD34+-solua/kg keräystiheys 2 tai vähemmän afereesipäivän aikana
Aikaikkuna: 5 päivää afereesin suorittamisen jälkeen
|
5 päivää afereesin suorittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus plasmasoluista
Aikaikkuna: 5 päivää afereesin jälkeen
|
5 päivää afereesin jälkeen
|
|
100 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Yleinen ja tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosi elinsiirron jälkeen
|
6 kuukautta ja vuosi elinsiirron jälkeen
|
|
Aika istuttaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Lenograstim
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08186
- NCI-2010-00160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .