Plerixafor och Filgrastim efter cyklofosfamid för stamcellsmobilisering hos patienter med multipelt myelom
En fas I/pilotstudie av intravenös PLERIXAFOR efter mobilisering av cyklofosfamid hos patienter med multipelt myelom
MOTIVERING: Det finns olika metoder för stamcellsmobilisering, som att använda kolonistimulerande faktorer enbart eller efter kemoterapipriming. På senare tid har kombinationen av plerixafor och kolonistimulerande faktorer visat sig öka stamcellsmobiliseringen. Denna studie kommer att bedöma om kombinationen av plerixafor och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är effektiv efter mobilisering av kemoterapi med cyklofosfamid.
SYFTE: Att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och bästa dosen av intravenös plerixafor efter cyklofosfamidpriming.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av intravenös (IV) PLERIXAFOR när det ges i kombination med cyklofosfamid och G-CSF som en mobiliseringsregim hos patienter med multipelt myelom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att bestämma om intravenös PLERIXAFOR, givet med en cyklofosfamid- och G-CSF-mobiliserande regim, tillåter insamling av mer än eller lika med 5 x 10^6 CD34+-celler/kg på 2 eller färre aferesdagar.
II. Att granska tidpunkten för intravenös administrering av plerixafor före aferes och beskriva vår erfarenhet.
ÖVERSIKT:
MOBILISERING: Patienter får cyklofosfamid intravenöst (IV). Patienterna får också filgrastim subkutant (SC) dagligen med början cirka 24 timmar senare.
BEHANDLING/AFRES: Med början 10 dagar efter cyklofosfamid får patienter plerixafor IV under 30 minuter följt av filgrastim SC varje dag av aferes.
Efter insamling av ett tillräckligt antal stamceller genomgår patienter högdos kemoterapi och autolog stamcellsräddning. Patienterna följs efter autolog stamcellstransplantation för engraftment.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier
- Inklusions- och uteslutningskriterier måste omvärderas innan dosering med PLERIXAFOR; om patienten inte uppfyller något av dessa kriterier (exklusive lever- och hematologiska kriterier) är patienten inte berättigad att fortsätta om inte Genzyme beviljar dispens
Inkludering
- Kvalificerad att genomgå autolog transplantation
- Diagnostiserats med multipelt myelom (MM)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0 eller 1
- Patienten har återhämtat sig från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi
- Antal vitt blod (WBC) > 2,5 x 10^9/L
- Absolut neutrofilantal >1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal > 100 x 10^9/L
- Serumkreatinin <= 2,5 mg/dl
- Kreatininclearance >= 50 ml/min (uppmätt eller beräknat)
- Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) < 2 x ULN (övre normalgräns)
- Serum glutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) < 2 x ULN
- Totalt bilirubin < 2 x ULN
- Vänster kammare ejektionsfraktion > 45 % [genom normal ECHO (ekokardiogram) eller MUGA (multiple Gated Acquisition) skanning]
- FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) > 60 % av förutspådd eller DLCO (kolmonoxidspridningskapacitet) > 55 % av förutspådd
- Ingen aktiv infektion av hepatit B eller C
- Negativt för HIV
- Undertecknat informerat samtycke (kan erhållas när som helst före antagning för cytoxan)
- Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en godkänd form av preventivmedel
Uteslutning
- Ett samsjukligt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Ett kvarvarande akut medicinskt tillstånd till följd av tidigare kemoterapi
- Hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit
- Akut infektion
- Feber (temp > 38 grader C/100,4 grader F)
- Positivt graviditetstest hos kvinnliga patienter
- Ammande honor
- Patienter i fertil ålder är ovilliga att implementera adekvat preventivmedel
- Tidigare behandling med Plerixafor
- Tidigare stamcellstransplantation, antingen autolog eller allogen
- Tidigare cyklofosfamidpriming
- Puls < 50 vid screening
- Onormalt EKG (elektrokardiogram) med en kliniskt signifikant rytmstörning eller överledningsstörning som enligt utredarens uppfattning motiverar uteslutning av försökspersonen från prövningen
- Patienter med kronisk hjärtsvikt vid screening
- Historik av förmaksflimmer
- Patienter som för närvarande tar medicin för att kontrollera hjärtarytmier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
MOBILISERING: Patienter får cyklofosfamid IV. Patienterna får också filgrastim subkutant (SC) dagligen med början cirka 24 timmar senare. BEHANDLING/AFRES: Med början 10 dagar efter cyklofosfamid får patienter plerixafor IV under 30 minuter följt av filgrastim SC varje dag av aferes. |
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma MTD (maximal tolered dos) av IV plerixafor när det ges efter cyklofosfamid och GCSF för stamcellspriming. Dosbegränsande toxicitet kommer att definieras som valfri grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet.
Tidsram: 12 till 18 månader
|
12 till 18 månader
|
|
|
Tolerabilitet och säkerhet för PLERIXAFOR
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Kommer att sammanfattas i termer av typ, svårighetsgrad (av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.0), startdatum, varaktighet, reversibilitet och tillskrivning.
|
6 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för insamling av 5 x 10^6 eller fler CD34+-celler/kg på 2 eller färre aferesdagar
Tidsram: 5 dagar efter avslutad aferes
|
5 dagar efter avslutad aferes
|
|
Andel plasmaceller
Tidsram: 5 dagar efter aferes
|
5 dagar efter aferes
|
|
Slutförande av 100 dagar efter transplantation
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
100 dagar efter transplantation
|
|
Total och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader och ett år efter transplantation
|
6 månader och ett år efter transplantation
|
|
Dags för ympning
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
6 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Adjuvans, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Lenograstim
- Plerixafor
Andra studie-ID-nummer
- 08186
- NCI-2010-00160
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .