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Plerixafor e filgrastim após ciclofosfamida para mobilização de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo

13 de fevereiro de 2013 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um estudo fase I/piloto de PLERIXAFOR intravenoso após mobilização de ciclofosfamida em pacientes com mieloma múltiplo

JUSTIFICATIVA: Existem diferentes métodos de mobilização de células-tronco, como o uso de fatores estimuladores de colônias isoladamente ou após o priming de quimioterapia. Mais recentemente, a combinação de plerixafor e fatores estimuladores de colônias demonstrou aumentar a mobilização de células-tronco. Este estudo avaliará se a combinação de plerixafor e Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) é eficaz após mobilização quimioterápica com ciclofosfamida.

OBJETIVO: Avaliar a segurança, tolerabilidade e melhor dose de plerixafor intravenoso após o priming com ciclofosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade de PLERIXAFOR intravenoso (IV) quando administrado em combinação com ciclofosfamida e G-CSF como regime de mobilização em pacientes com mieloma múltiplo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se o PLERIXAFOR intravenoso, administrado com ciclofosfamida e esquema de mobilização de G-CSF, permitirá a coleta de 5 x 10^6 células CD34+/kg em 2 ou menos dias de aférese.

II. Revisar o momento da administração intravenosa de plerixafor antes da aférese e descrever nossa experiência.

CONTORNO:

MOBILIZAÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa (IV). Os pacientes também recebem filgrastim por via subcutânea (SC) diariamente, começando aproximadamente 24 horas depois.

TRATAMENTO/AFÉRESE: Começando 10 dias após a ciclofosfamida, os pacientes recebem plerixafor IV durante 30 minutos, seguido de filgrastim SC em cada dia de aférese.

Após a coleta de um número adequado de células-tronco, os pacientes são submetidos a altas doses de quimioterapia e resgate autólogo de células-tronco. Os pacientes são acompanhados pós-transplante de células-tronco autólogas para enxerto.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério

  • Os critérios de inclusão e exclusão devem ser reavaliados antes da administração de PLERIXAFOR; se o paciente não atender a nenhum desses critérios (excluindo os critérios hepáticos e hematológicos), o paciente não é elegível para continuar, a menos que a Genzyme conceda uma isenção

Inclusão

  • Elegível para transplante autólogo
  • Diagnosticado com mieloma múltiplo (MM)
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • O paciente se recuperou de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 2,5 x 10^9/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos >1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Creatinina sérica <= 2,5 mg/dl
  • Depuração de creatinina >= 50 ml/min (medida ou calculada)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) < 2 x LSN (limite superior do normal)
  • Transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) < 2 x LSN
  • Bilirrubina total < 2 x LSN
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 45% [por ECO normal (Ecocardiograma) ou varredura MUGA (Multiple Gated Acquisition)]
  • VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) > 60% do previsto ou DLCO (Capacidade de difusão do monóxido de carbono) > 55% do previsto
  • Nenhuma infecção ativa de hepatite B ou C
  • negativo para HIV
  • Consentimento informado assinado (pode ser obtido a qualquer momento antes da admissão para citoxan)
  • Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar uma forma aprovada de contracepção

Exclusão

  • Uma condição comórbida que, na opinião dos investigadores, coloca o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • Uma condição médica aguda residual resultante de quimioterapia anterior
  • Metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa
  • Infecção aguda
  • Febre (temperatura > 38 graus C/100,4 graus F)
  • Teste de gravidez positivo em pacientes do sexo feminino
  • fêmeas lactantes
  • Pacientes com potencial para engravidar que não desejam implementar controle de natalidade adequado
  • Tratamento prévio com Plerixafor
  • Transplante prévio de células-tronco, autólogo ou alogênico
  • Priming prévio de ciclofosfamida
  • Frequência cardíaca < 50 na triagem
  • ECG anormal (eletrocardiograma) com um distúrbio do ritmo clinicamente significativo ou anormalidade de condução que, na opinião do investigador, justifique a exclusão do sujeito do estudo
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva na triagem
  • Histórico de fibrilação atrial
  • Pacientes que estão atualmente em uso de medicação para controlar arritmias cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu

MOBILIZAÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV. Os pacientes também recebem filgrastim por via subcutânea (SC) diariamente, começando aproximadamente 24 horas depois.

TRATAMENTO/AFÉRESE: Começando 10 dias após a ciclofosfamida, os pacientes recebem plerixafor IV durante 30 minutos, seguido de filgrastim SC em cada dia de aférese.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Biológico: filgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • fator estimulante de colônia de granulócitos
Medicamento: plerixafor
Dado IV
Outros nomes:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100
Procedimento: transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o MTD (dose máxima tolerada) de plerixafor IV quando administrado após ciclofosfamida e GCSF para iniciação de células-tronco. Toxicidade limitante de dose será definida como qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4.
Prazo: 12 a 18 meses
12 a 18 meses
Tolerabilidade e segurança de PLERIXAFOR
Prazo: 6 meses pós transplante
Será resumido em termos de tipo, gravidade (pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.0), data de início, duração, reversibilidade e atribuição.
6 meses pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de coleta de 5 x 10^6 ou mais células CD34+/kg em 2 ou menos dias de aférese
Prazo: 5 dias após a conclusão da aférese
5 dias após a conclusão da aférese
Porcentagem de células plasmáticas
Prazo: 5 dias após aférese
5 dias após aférese
Conclusão de 100 dias pós-transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante
Sobrevida global e livre de doença
Prazo: 6 meses e um ano após o transplante
6 meses e um ano após o transplante
Tempo para enxerto
Prazo: 6 meses pós transplante
6 meses pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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