Plerixafor és filgrasztim ciklofoszfamid alkalmazása után őssejt-mobilizálásra myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
I. fázisú/kísérleti vizsgálat intravénás PLERIXAFOR-ról ciklofoszfamid mobilizációt követően myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: Különböző módszerek léteznek az őssejt-mobilizálásra, mint például a telep-stimuláló faktorok önmagukban történő alkalmazása vagy a kemoterápiás beindítást követően. Újabban kimutatták, hogy a plerixafor és a telep-stimuláló faktorok kombinációja fokozza az őssejt-mobilizációt. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a plerixafor és a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) kombinációja hatásos-e ciklofoszfamiddal végzett kemoterápiás mobilizációt követően.
CÉL: Az intravénás plerixafor biztonságosságának, tolerálhatóságának és legjobb dózisának felmérése ciklofoszfamidos betöltés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az intravénás (IV) PLERIXAFOR biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, ciklofoszfamiddal és G-CSF-fel kombinálva mobilizációs sémaként myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az intravénás PLERIXAFOR ciklofoszfamid és G-CSF mobilizáló sémával együtt adva lehetővé teszi-e 5 x 10^6 CD34+ sejt/kg vagy annál nagyobb mennyiség gyűjtését 2 vagy annál rövidebb aferézis nap alatt.
II. Az aferézis előtti intravénás plerixafor beadásának időzítésének áttekintése és tapasztalataink ismertetése.
VÁZLAT:
MOBILIZÁCIÓ: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV). A betegek szubkután (SC) filgrasztimot is kapnak naponta, körülbelül 24 órával később.
KEZELÉS/APEREZIS: A ciklofoszfamid után 10 nappal kezdődően a betegek 30 percen keresztül intravénás plerixafort kapnak, majd SC filgrasztimot az aferézis minden napján.
A megfelelő számú őssejt begyűjtését követően a betegek nagy dózisú kemoterápián és autológ őssejtmentésben részesülnek. A betegeket autológ őssejt-transzplantáció után követik a beültetés céljából.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kritériumok
- A felvételi és kizárási kritériumokat újra kell értékelni a PLERIXAFOR adagolása előtt; ha a beteg nem felel meg e kritériumok egyikének sem (kivéve a máj- és hematológiai kritériumokat), a beteg nem jogosult a folytatásra, hacsak a Genzyme felmentést nem ad
Befogadás
- Alkalmas autológ transzplantációra
- Myeloma multiplex (MM) diagnózisa
- Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1
- A beteg felépült a korábbi kemoterápia összes akut toxikus hatásából
- Fehérvérszám (WBC) > 2,5 x 10^9/l
- Abszolút neutrofilszám >1,5 x 10^9/l
- Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
- Szérum kreatinin <= 2,5 mg/dl
- Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc (mért vagy számított)
- Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) < 2 x ULN (a normál érték felső határa)
- A szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) < 2 x ULN
- Összes bilirubin < 2 x ULN
- A bal kamra ejekciós frakciója > 45% [normál ECHO (Echocardiogram) vagy MUGA (Multiple Gated Acquisition) vizsgálattal]
- FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) > az előrejelzett érték 60%-a vagy a DLCO (szén-monoxid-diffúzációs kapacitás) > az előrejelzett 55%-a
- Nincs aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- Negatív a HIV-re
- Aláírt, tájékozott beleegyezés (bármikor beszerezhető a citoxán felvétele előtt)
- A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak
Kirekesztés
- Egy társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt
- Korábbi kemoterápia következtében visszamaradó akut egészségügyi állapot
- Agyi áttétek vagy karcinómás meningitis
- Akut fertőzés
- Láz (hőmérséklet > 38 °C/100,4 °F)
- Pozitív terhességi teszt nőbetegeknél
- Szoptató nőstények
- Fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Előzetes Plerixafor kezelés
- Korábbi őssejt-transzplantáció, akár autológ, akár allogén
- Előzetes ciklofoszfamidos alapozás
- Pulzusszám < 50 a szűréskor
- Rendellenes EKG (elektrokardiogram) klinikailag jelentős ritmuszavarral vagy vezetési rendellenességgel, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolja a vizsgálati alany kizárását a vizsgálatból
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek szűrésen
- A pitvarfibrilláció története
- Olyan betegek, akik jelenleg szívritmuszavarok szabályozására gyógyszert szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
MOBILIZÁCIÓ: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak. A betegek szubkután (SC) filgrasztimot is kapnak naponta, körülbelül 24 órával később. KEZELÉS/APEREZIS: A ciklofoszfamid után 10 nappal kezdődően a betegek 30 percen keresztül intravénás plerixafort kapnak, majd SC filgrasztimot az aferézis minden napján. |
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás plerixafor MTD-jének (maximális tolerált dózisának) értékelése, ha posztciklofoszfamidot és GCSF-et adnak az őssejt-indítóhoz. A dóziskorlátozó toxicitás bármely 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitásként fogható fel.
Időkeret: 12-18 hónap
|
12-18 hónap
|
|
|
A PLERIXAFOR tolerálhatósága és biztonságossága
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
|
Összefoglalásra kerül a típus, a súlyosság (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai [NCI CTCAE] v4.0), a kezdeti dátum, az időtartam, a visszafordíthatóság és a hozzárendelés szerint.
|
6 hónappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 x 10^6 vagy több CD34+ sejt/kg begyűjtésének gyakorisága 2 vagy kevesebb aferézis nap alatt
Időkeret: 5 nappal az aferézis befejezése után
|
5 nappal az aferézis befejezése után
|
|
A plazmasejtek százalékos aránya
Időkeret: 5 nappal az aferézis után
|
5 nappal az aferézis után
|
|
A transzplantáció utáni 100 nap letelte
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
100 nappal az átültetés után
|
|
Általános és betegségmentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal és egy évvel az átültetés után
|
6 hónappal és egy évvel az átültetés után
|
|
Ideje a beültetésnek
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
|
6 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Adjuvánsok, immunológiai
- Ciklofoszfamid
- Lenograstim
- Plerixafor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08186
- NCI-2010-00160
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .