Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor og Filgrastim efter cyclophosphamid til stamcellemobilisering hos patienter med myelomatose

13. februar 2013 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase I/pilotstudie af intravenøs PLERIXAFOR efter mobilisering af cyclophosphamid hos patienter med myelomatose

RATIONALE: Der er forskellige metoder til stamcellemobilisering, såsom at bruge kolonistimulerende faktorer alene eller efter kemoterapi-priming. For nylig har kombinationen af ​​plerixafor og kolonistimulerende faktorer vist sig at forbedre stamcellemobilisering. Denne undersøgelse vil vurdere, om kombinationen af ​​plerixafor og Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) er effektiv efter mobilisering af kemoterapi med cyclophosphamid.

FORMÅL: At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den bedste dosis af intravenøs plerixafor efter cyclophosphamid-priming.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) PLERIXAFOR, når det gives i kombination med cyclophosphamid og G-CSF som et mobiliseringsregime hos patienter med myelomatose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om intravenøs PLERIXAFOR givet med et cyclophosphamid- og G-CSF-mobiliserende regime vil tillade indsamling af mere end eller lig med 5 x 10^6 CD34+-celler/kg på 2 eller færre aferesedage.

II. At gennemgå tidspunktet for intravenøs administration af plerixafor før aferese og beskrive vores erfaring.

OMRIDS:

MOBILISERING: Patienter får cyclophosphamid intravenøst ​​(IV). Patienterne får også filgrastim subkutant (SC) dagligt begyndende cirka 24 timer senere.

BEHANDLING/AFERESE: Begyndende 10 dage efter cyclophosphamid får patienter plerixafor IV over 30 minutter efterfulgt af filgrastim SC på hver aferesedag.

Efter indsamling af et tilstrækkeligt antal stamceller gennemgår patienter højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning. Patienterne følges post-autolog stamcelletransplantation til engraftment.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier

  • Inklusions- og eksklusionskriterier skal revurderes før dosering med PLERIXAFOR; hvis patienten ikke opfylder nogen af ​​disse kriterier (eksklusive de hepatiske og hæmatologiske kriterier) er patienten ikke berettiget til at fortsætte, medmindre Genzyme giver dispensation

Inklusion

  • Berettiget til at gennemgå autolog transplantation
  • Diagnosticeret med myelomatose (MM)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienten er kommet sig over alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
  • Hvidt blodtal (WBC) > 2,5 x 10^9/L
  • Absolut neutrofiltal >1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin <= 2,5 mg/dl
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min (målt eller beregnet)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) < 2 x ULN (øvre grænse for normal)
  • Serum glutaminsyre pyrodruevintransaminase (SGPT) < 2 x ULN
  • Total bilirubin < 2 x ULN
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 45 % [ved normal ECHO (Ekkokardiogram) eller MUGA (MUltiple Gated Acquisition) scanning]
  • FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) > 60 % af forudsagt eller DLCO (carbonmonoxiddiffuserende kapacitet) > 55 % af forventet
  • Ingen aktiv infektion af hepatitis B eller C
  • Negativ for HIV
  • Underskrevet informeret samtykke (kan opnås når som helst før indlæggelse for cytoxan)
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en godkendt form for prævention

Undtagelse

  • En comorbid tilstand, som efter efterforskernes opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • En resterende akut medicinsk tilstand som følge af tidligere kemoterapi
  • Hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Akut infektion
  • Feber (temp > 38 grader C/100,4 grader F)
  • Positiv graviditetstest hos kvindelige patienter
  • Diegivende hunner
  • Patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at implementere tilstrækkelig prævention
  • Tidligere behandling med Plerixafor
  • Tidligere stamcelletransplantation, enten autolog eller allogen
  • Forudgående cyclophosphamid-priming
  • Puls < 50 ved screening
  • Unormalt EKG (elektrokardiogram) med en klinisk signifikant rytmeforstyrrelse eller ledningsabnormitet, som efter investigatorens mening berettiger udelukkelse af forsøgspersonen fra forsøget
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ved screening
  • Historie om atrieflimren
  • Patienter, der i øjeblikket er på medicin for at kontrollere hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

MOBILISERING: Patienter får cyclophosphamid IV. Patienterne får også filgrastim subkutant (SC) dagligt begyndende cirka 24 timer senere.

BEHANDLING/AFERESE: Begyndende 10 dage efter cyclophosphamid får patienter plerixafor IV over 30 minutter efterfulgt af filgrastim SC på hver aferesedag.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • granulocytkoloni-stimulerende faktor
Medicin: plerixafor
Givet IV
Andre navne:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere MTD (maksimal tolereret dosis) af IV plerixafor, når det gives post-cyclophosphamid og GCSF til stamcellepriming. Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet.
Tidsramme: 12 til 18 måneder
12 til 18 måneder
Tolerabilitet og sikkerhed af PLERIXAFOR
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Vil blive opsummeret med hensyn til type, sværhedsgrad (af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.0), dato for debut, varighed, reversibilitet og tilskrivning.
6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af indsamling af 5 x 10^6 eller flere CD34+ celler/kg på 2 eller færre aferesedage
Tidsramme: 5 dage efter afereseafslutning
5 dage efter afereseafslutning
Procentdel af plasmaceller
Tidsramme: 5 dage efter aferese
5 dage efter aferese
Færdiggørelse af 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
100 dage efter transplantationen
Samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og et år efter transplantation
6 måneder og et år efter transplantation
Tid til indpodning
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Myelom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner