Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plerixafor a Filgrastim po cyklofosfamide pro mobilizaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

13. února 2013 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze I/pilotní studie intravenózního PLERIXAFORu po mobilizaci cyklofosfamidu u pacientů s mnohočetným myelomem

ODŮVODNĚNÍ: Existují různé metody mobilizace kmenových buněk, jako je použití faktorů stimulujících kolonie samostatně nebo po primární chemoterapii. Nedávno bylo prokázáno, že kombinace plerixaforu a faktorů stimulujících kolonie zvyšuje mobilizaci kmenových buněk. Tato studie posoudí, zda je kombinace plerixaforu a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) účinná po chemoterapeutické mobilizaci s cyklofosfamidem.

ÚČEL: Posoudit bezpečnost, snášenlivost a nejlepší dávku intravenózního plerixaforu po primování cyklofosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) PLERIXAFORu při podávání v kombinaci s cyklofosfamidem a G-CSF jako mobilizační režim u pacientů s mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda intravenózní PLERIXAFOR podávaný s cyklofosfamidem a mobilizačním režimem G-CSF umožní odběr většího nebo rovného 5 x 10^6 CD34+ buněk/kg za 2 nebo méně dnů aferézy.

II. Zhodnotit načasování intravenózního podání plerixaforu před aferézou a popsat naše zkušenosti.

OBRYS:

MOBILIZACE: Pacienti dostávají cyklofosfamid intravenózně (IV). Pacienti také dostávají filgrastim subkutánně (SC) denně počínaje přibližně o 24 hodin později.

LÉČBA/AFERÉZA: Počínaje 10 dny po cyklofosfamidu dostávají pacienti plerixafor IV po dobu 30 minut a následně filgrastim SC každý den aferézy.

Po odběru dostatečného počtu kmenových buněk pacienti podstupují vysokodávkovou chemoterapii a autologní záchranu kmenových buněk. Pacienti jsou sledováni po autologní transplantaci kmenových buněk za účelem přihojení.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria

  • Kritéria pro zařazení a vyloučení musí být před podáním přípravku PLERIXAFOR přehodnocena; pokud pacient nesplňuje žádné z těchto kritérií (s výjimkou jaterních a hematologických kritérií), pacient není způsobilý pokračovat, pokud Genzyme neudělí výjimku

Zařazení

  • Způsobilé k autologní transplantaci
  • Diagnostikován mnohočetný myelom (MM)
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Pacient se zotavil ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 2,5 x 10^9/l
  • Absolutní počet neutrofilů >1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
  • Sérový kreatinin <= 2,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno)
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) < 2 x ULN (horní hranice normálu)
  • Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) < 2 x ULN
  • Celkový bilirubin < 2 x ULN
  • Ejekční frakce levé komory > 45 % [normálním ECHO (echokardiogramem) nebo MUGA (vícenásobným hradlovým akvizičním) skenem]
  • FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) > 60 % předpokládané hodnoty nebo DLCO (kapacita difuze oxidu uhelnatého) > 55 % předpokládané hodnoty
  • Žádná aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Negativní na HIV
  • Podepsaný informovaný souhlas (lze získat kdykoli před přijetím pro cytoxan)
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním schválené formy antikoncepce

Vyloučení

  • Komorbidní stav, který podle názoru výzkumníků vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Zbytkový akutní zdravotní stav vyplývající z předchozí chemoterapie
  • Mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Akutní infekce
  • Horečka (teplota > 38 stupňů C/100,4 stupňů F)
  • Pozitivní těhotenský test u pacientek
  • Kojící samice
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavést adekvátní antikoncepci
  • Předchozí léčba Plerixaforem
  • Před transplantací kmenových buněk, buď autologní nebo alogenní
  • Předchozí aktivace cyklofosfamidem
  • Tepová frekvence < 50 při screeningu
  • Abnormální EKG (elektrokardiogram) s klinicky významnou poruchou rytmu nebo převodní abnormalitou, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje vyloučení subjektu ze studie
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním při screeningu
  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky ke kontrole srdečních arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

MOBILIZACE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV. Pacienti také dostávají filgrastim subkutánně (SC) denně počínaje přibližně o 24 hodin později.

LÉČBA/AFERÉZA: Počínaje 10 dny po cyklofosfamidu dostávají pacienti plerixafor IV po dobu 30 minut a následně filgrastim SC každý den aferézy.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • faktor stimulující kolonie granulocytů
Lék: plerixafor
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100
Postup: autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení MTD (maximální tolerovaná dávka) IV plerixaforu, když je podáván po cyklofosfamidu a GCSF pro aktivaci kmenových buněk. Toxicita limitující dávku bude definována jako jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.
Časové okno: 12 až 18 měsíců
12 až 18 měsíců
Snášenlivost a bezpečnost přípravku PLERIXAFOR
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Budou shrnuty z hlediska typu, závažnosti (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.0), data nástupu, trvání, reverzibility a přiřazení.
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence odběru 5 x 10^6 nebo více CD34+ buněk/kg za 2 nebo méně dnů aferézy
Časové okno: 5 dní po dokončení aferézy
5 dní po dokončení aferézy
Procento plazmatických buněk
Časové okno: 5 dní po aferéze
5 dní po aferéze
Dokončení 100 dnů po transplantaci
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok po transplantaci
6 měsíců a jeden rok po transplantaci
Čas na přihojení
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I mnohočetný myelom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit