다발성 골수종 환자의 줄기 세포 동원을 위한 시클로포스파미드에 따른 Plerixafor 및 Filgrastim
다발성 골수종 환자를 대상으로 시클로포스파마이드 가동술 후 PLERIXAFOR 정맥주사에 대한 1상/파일럿 연구
근거: 콜로니 자극 인자를 단독으로 사용하거나 화학 요법 프라이밍을 따르는 것과 같은 줄기 세포 동원 방법에는 여러 가지가 있습니다. 보다 최근에는 plerixafor와 콜로니 자극 인자의 조합이 줄기 세포 동원을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 plerixafor와 Granulocyte Colony-Stimulating Factor(G-CSF)의 조합이 cyclophosphamide를 사용한 화학 요법 가동화 후 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.
목적: cyclophosphamide 프라이밍 후 안전성, 내약성 및 정맥 내 plerixa의 최고 용량을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 다발성 골수종 환자에서 이동 요법으로 시클로포스파미드 및 G-CSF와 병용 투여 시 정맥(IV) PLERIXAFOR의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 사이클로포스파마이드 및 G-CSF 이동 요법과 함께 제공된 PLERIXAFOR 정맥 주사가 2일 이하의 성분채집술에서 5 x 10^6 CD34+ 세포/kg 이상을 수집할 수 있는지 확인합니다.
II. 성분채집 전 plerixafor 정맥주사 투여 시기를 검토하고 우리의 경험을 설명합니다.
개요:
동원: 환자는 시클로포스파미드를 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 또한 약 24시간 후에 시작하여 매일 피하(SC)로 필그라스팀을 받습니다.
치료/성분채집술: 사이클로포스파미드 투여 10일 후부터 환자는 성분채집술을 하는 날마다 30분 동안 플레릭사포 IV를 투여한 후 필그라스팀 SC를 투여받습니다.
적절한 수의 줄기 세포를 수집한 후 환자는 고용량 화학 요법과 자가 줄기 세포 구조를 받습니다. 생착을 위해 자가 줄기 세포 이식 후 환자를 추적합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준
- 포함 및 제외 기준은 PLERIXAFOR를 투여하기 전에 재평가해야 합니다. 환자가 이러한 기준(간 및 혈액학적 기준 제외) 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 Genzyme이 면제를 허용하지 않는 한 환자는 계속할 수 없습니다.
포함
- 자가 이식을 받을 수 있는 자격
- 다발성 골수종(MM) 진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 이전 화학 요법의 모든 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.
- 백혈구 수(WBC) > 2.5 x 10^9/L
- 절대 호중구 수 >1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 혈청 크레아티닌 <= 2.5 mg/dl
- 크레아티닌 클리어런스 >= 50 ml/min(측정 또는 계산)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 2 x ULN(정상 상한치)
- 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) < 2 x ULN
- 총 빌리루빈 < 2 x ULN
- 좌심실 박출률 > 45% [정상적인 ECHO(Echocardiogram) 또는 MUGA(MUltiple Gated Acquisition) 스캔으로]
- FEV1(1초간 강제 호기량) > 예측치의 60% 또는 DLCO(일산화탄소 확산 용량) > 예측치의 55%
- B형 또는 C형 간염의 활동성 감염 없음
- HIV 음성
- 서명된 정보에 입각한 동의서(cytoxan에 대한 입원 전 언제든지 얻을 수 있음)
- 임신 가능성이 있는 여성이 승인된 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외
- 연구자의 관점에서 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 동반이환 상태
- 이전 화학 요법으로 인한 잔여 급성 의학적 상태
- 뇌 전이 또는 암종 수막염
- 급성 감염
- 발열(온도 > 섭씨 38도/화씨 100.4도)
- 여성 환자의 양성 임신 검사
- 수유 암컷
- 적절한 산아 제한을 시행하지 않으려는 가임 환자
- Plerixafor로 사전 치료
- 자가 또는 동종이계 줄기세포 이전 이식
- 사전 시클로포스파미드 프라이밍
- 스크리닝 시 심박수 < 50
- 임상적으로 유의한 리듬 장애 또는 전도 이상을 동반한 비정상적인 ECG(심전도)는 임상시험에서 피험자를 제외해야 한다고 연구자의 의견에 근거합니다.
- 스크리닝 시 울혈성 심부전 환자
- 심방 세동의 역사
- 심장 부정맥을 조절하기 위해 현재 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
동원: 환자는 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 약 24시간 후에 시작하여 매일 피하(SC)로 필그라스팀을 받습니다. 치료/성분채집술: 사이클로포스파미드 투여 10일 후부터 환자는 성분채집술을 하는 날마다 30분 동안 플레릭사포 IV를 투여한 후 필그라스팀 SC를 투여받습니다. |
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자가조혈모세포이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기 세포 프라이밍을 위해 사이클로포스파마이드 및 GCSF 투여 후 IV plerixafor의 MTD(최대 허용 용량)를 평가합니다. 용량 제한 독성은 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
기간: 12~18개월
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12~18개월
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PLERIXAFOR의 내약성 및 안전성
기간: 이식 후 6개월
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유형, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v4.0에 따름), 발병 날짜, 지속 기간, 가역성 및 속성 측면에서 요약됩니다.
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2일 이하의 성분채집술에서 5 x 10^6 이상의 CD34+ 세포/kg 수집 빈도
기간: 성분 채집 완료 후 5일
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성분 채집 완료 후 5일
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형질 세포의 백분율
기간: 성분채집 후 5일
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성분채집 후 5일
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이식 후 100일 완료
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일
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전체 생존 및 무병 생존
기간: 이식 후 6개월 및 1년
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이식 후 6개월 및 1년
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생착까지의 시간
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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