Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plerixafor og Filgrastim etter cyklofosfamid for stamcellemobilisering hos pasienter med myelomatose

13. februar 2013 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase I/pilotstudie av intravenøs PLERIXAFOR etter cyklofosfamidmobilisering hos pasienter med myelomatose

BAKGRUNN: Det finnes ulike metoder for stamcellemobilisering, for eksempel bruk av kolonistimulerende faktorer alene eller etter kjemoterapipriming. Nylig har kombinasjonen av plerixafor og kolonistimulerende faktorer vist seg å forbedre stamcellemobilisering. Denne studien vil vurdere om kombinasjonen av plerixafor og Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) er effektiv etter cellegiftmobilisering med cyklofosfamid.

FORMÅL: Å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og beste dose av intravenøs plerixafor etter cyklofosfamid-priming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten og toleransen til intravenøs (IV) PLERIXAFOR når det gis i kombinasjon med cyklofosfamid og G-CSF som et mobiliseringsregime hos pasienter med myelomatose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om intravenøs PLERIXAFOR, gitt med et cyklofosfamid- og G-CSF-mobiliserende regime, vil tillate innsamling av mer enn eller lik 5 x 10^6 CD34+-celler/kg i løpet av 2 eller færre aferesedager.

II. For å gjennomgå tidspunktet for intravenøs administrering av plerixafor før aferese og beskrive vår erfaring.

OVERSIKT:

MOBILISERING: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst ​​(IV). Pasienter får også filgrastim subkutant (SC) daglig fra ca. 24 timer senere.

BEHANDLING/AFRESE: Fra og med 10 dager etter cyklofosfamid, får pasienter plerixafor IV over 30 minutter etterfulgt av filgrastim SC på hver dag med aferese.

Etter innsamling av et tilstrekkelig antall stamceller, gjennomgår pasienter høydose kjemoterapi og autolog stamcelleredning. Pasienter følges etter autolog stamcelletransplantasjon for engraftment.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier

  • Inklusjons- og eksklusjonskriterier må revurderes før dosering med PLERIXAFOR; hvis pasienten ikke oppfyller noen av disse kriteriene (unntatt de hepatiske og hematologiske kriteriene) er ikke pasienten kvalifisert til å fortsette med mindre Genzyme gir dispensasjon

Inkludering

  • Kvalifisert til å gjennomgå autolog transplantasjon
  • Diagnostisert med multippelt myelom (MM)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienten har kommet seg etter alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi
  • Hvitt blodtall (WBC) > 2,5 x 10^9/L
  • Absolutt nøytrofiltall >1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > 100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin <= 2,5 mg/dl
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min (målt eller beregnet)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) < 2 x ULN (øvre grense for normal)
  • Serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) < 2 x ULN
  • Totalt bilirubin < 2 x ULN
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 45 % [ved normal EKKO (ekkokardiogram) eller MUGA (Multiple Gated Acquisition) skanning]
  • FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) > 60 % av predikert eller DLCO (karbonmonoksiddiffuserende kapasitet )> 55 % av predikert
  • Ingen aktiv infeksjon av hepatitt B eller C
  • Negativt for HIV
  • Signert informert samtykke (kan innhentes når som helst før innleggelse for cytoxan)
  • Kvinner i fertil alder godtar å bruke en godkjent form for prevensjon

Utelukkelse

  • En komorbid tilstand som etter etterforskernes syn gir pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • En gjenværende akutt medisinsk tilstand som følge av tidligere kjemoterapi
  • Hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Akutt infeksjon
  • Feber (temp > 38 grader C/100,4 grader F)
  • Positiv graviditetstest hos kvinnelige pasienter
  • Ammende hunner
  • Pasienter i fertil alder er uvillige til å implementere tilstrekkelig prevensjon
  • Tidligere behandling med Plerixafor
  • Tidligere stamcelletransplantasjon, enten autolog eller allogen
  • Tidligere cyklofosfamid-priming
  • Hjertefrekvens < 50 ved screening
  • Unormalt EKG (elektrokardiogram) med en klinisk signifikant rytmeforstyrrelse eller ledningsavvik som etter etterforskerens oppfatning garanterer ekskludering av forsøkspersonen fra forsøket
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt ved screening
  • Historie om atrieflimmer
  • Pasienter som for tiden bruker medisiner for å kontrollere hjertearytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

MOBILISERING: Pasienter får cyklofosfamid IV. Pasienter får også filgrastim subkutant (SC) daglig fra ca. 24 timer senere.

BEHANDLING/AFRESE: Fra og med 10 dager etter cyklofosfamid, får pasienter plerixafor IV over 30 minutter etterfulgt av filgrastim SC på hver dag med aferese.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • granulocyttkolonistimulerende faktor
Legemiddel: plerixafor
Gitt IV
Andre navn:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100
Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere MTD (maksimal tolerert dose) av IV plerixafor når gitt post cyklofosfamid og GCSF for stamcellepriming. Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som enhver grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet.
Tidsramme: 12 til 18 måneder
12 til 18 måneder
Tolerabilitet og sikkerhet for PLERIXAFOR
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Vil bli oppsummert i form av type, alvorlighetsgrad (av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.0), dato for debut, varighet, reversibilitet og attribusjon.
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for innsamling av 5 x 10^6 eller flere CD34+-celler/kg på 2 eller færre aferesedager
Tidsramme: 5 dager etter fullført aferese
5 dager etter fullført aferese
Andel plasmaceller
Tidsramme: 5 dager etter aferese
5 dager etter aferese
Gjennomføring av 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
100 dager etter transplantasjon
Samlet og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og ett år etter transplantasjon
6 måneder og ett år etter transplantasjon
Tid for innpoding
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage I Myelom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere