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Plerixafor e filgrastim dopo la ciclofosfamide per la mobilizzazione delle cellule staminali nei pazienti con mieloma multiplo

13 febbraio 2013 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase I/pilota sul PLERIXAFOR per via endovenosa dopo la mobilizzazione con ciclofosfamide in pazienti con mieloma multiplo

RAZIONALE: Esistono diversi metodi di mobilizzazione delle cellule staminali, come l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie da soli o dopo il priming chemioterapico. Più recentemente, è stato dimostrato che la combinazione di plerixafor e fattori stimolanti le colonie migliora la mobilizzazione delle cellule staminali. Questo studio valuterà se la combinazione di plerixafor e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) è efficace dopo la mobilizzazione della chemioterapia con ciclofosfamide.

SCOPO: valutare la sicurezza, la tollerabilità e la migliore dose di plerixafor per via endovenosa dopo l'innesco di ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PLERIXAFOR per via endovenosa (IV) quando somministrato in combinazione con ciclofosfamide e G-CSF come regime di mobilizzazione in pazienti con mieloma multiplo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se PLERIXAFOR per via endovenosa, somministrato con un regime di mobilizzazione di ciclofosfamide e G-CSF, consentirà la raccolta di un numero maggiore o uguale a 5 x 10^6 cellule CD34+/kg in 2 o meno giorni di aferesi.

II. Rivedere i tempi della somministrazione endovenosa di plerixafor prima dell'aferesi e descrivere la nostra esperienza.

SCHEMA:

MOBILIZZAZIONE: I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV). I pazienti ricevono anche filgrastim per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire da circa 24 ore dopo.

TRATTAMENTO/AFERESI: A partire da 10 giorni dopo la ciclofosfamide, i pazienti ricevono plerixafor EV per 30 minuti seguito da filgrastim SC in ciascun giorno di aferesi.

Dopo la raccolta di un numero adeguato di cellule staminali, i pazienti vengono sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe. I pazienti vengono seguiti post-trapianto di cellule staminali autologhe per l'attecchimento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri

  • I criteri di inclusione ed esclusione devono essere rivalutati prima della somministrazione di PLERIXAFOR; se il paziente non soddisfa nessuno di questi criteri (esclusi i criteri epatici ed ematologici), il paziente non è idoneo a continuare a meno che Genzyme non conceda una rinuncia

Inclusione

  • Idoneo al trapianto autologo
  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Il paziente si è ripreso da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 2,5 x 10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili >1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • Creatinina sierica <= 2,5 mg/dl
  • Clearance della creatinina >= 50 ml/min (misurata o calcolata)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) < 2 x ULN (limite superiore della norma)
  • Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) < 2 x ULN
  • Bilirubina totale < 2 x ULN
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 45% [mediante normale scansione ECHO (ecocardiogramma) o MUGA (MUltiple Gated Acquisition)]
  • FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) > 60% del previsto o DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) > 55% del previsto
  • Nessuna infezione attiva da epatite B o C
  • Negativo all'HIV
  • Consenso informato firmato (può essere ottenuto in qualsiasi momento prima del ricovero per cytoxan)
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare una forma approvata di contraccezione

Esclusione

  • Una condizione di comorbilità che, a parere degli investigatori, rende il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche
  • Una condizione medica acuta residua derivante da una precedente chemioterapia
  • Metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa
  • Infezione acuta
  • Febbre (temperatura > 38 gradi C/100,4 gradi F)
  • Test di gravidanza positivo nelle pazienti di sesso femminile
  • Femmine in allattamento
  • Pazienti in età fertile non disposti a implementare un adeguato controllo delle nascite
  • Precedente trattamento con Plerixafor
  • Pregresso trapianto di cellule staminali, autologo o allogenico
  • Precedente innesco di ciclofosfamide
  • Frequenza cardiaca <50 allo screening
  • ECG anormale (elettrocardiogramma) con un disturbo del ritmo clinicamente significativo o un'anomalia della conduzione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustifica l'esclusione del soggetto dallo studio
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia allo screening
  • Storia di fibrillazione atriale
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento con farmaci per controllare le aritmie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

MOBILIZZAZIONE: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV. I pazienti ricevono anche filgrastim per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire da circa 24 ore dopo.

TRATTAMENTO/AFERESI: A partire da 10 giorni dopo la ciclofosfamide, i pazienti ricevono plerixafor EV per 30 minuti seguito da filgrastim SC in ciascun giorno di aferesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
Droga: plerixafor
Dato IV
Altri nomi:
  • Mobile
  • AMD 3100
  • LM-3100
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la MTD (dose massima tollerata) di plerixafor IV quando somministrato dopo ciclofosfamide e GCSF per l'innesco di cellule staminali. La tossicità dose-limitante sarà definita come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4.
Lasso di tempo: 12 a 18 mesi
12 a 18 mesi
Tollerabilità e sicurezza del PLERIXAFOR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Sarà riassunto in termini di tipo, gravità (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.0 del National Cancer Institute), data di insorgenza, durata, reversibilità e attribuzione.
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di raccolta di 5 x 10^6 o più cellule CD34+/kg in 2 o meno giorni di aferesi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il completamento dell'aferesi
5 giorni dopo il completamento dell'aferesi
Percentuale di plasmacellule
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'aferesi
5 giorni dopo l'aferesi
Completamento dei 100 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno dopo il trapianto
6 mesi e un anno dopo il trapianto
Tempo di attecchimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo stadio I

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

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