Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плериксафор и филграстим после применения циклофосфамида для мобилизации стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой

13 февраля 2013 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Фаза I/пилотное исследование внутривенного введения PLERIXAFOR после мобилизации циклофосфамида у пациентов с множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: Существуют различные методы мобилизации стволовых клеток, такие как использование только колониестимулирующих факторов или после праймирования химиотерапией. Совсем недавно было показано, что комбинация плериксафора и колониестимулирующих факторов усиливает мобилизацию стволовых клеток. В этом исследовании будет оцениваться эффективность комбинации плериксафора и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) после химиотерапевтической мобилизации циклофосфамидом.

ЦЕЛЬ: Оценить безопасность, переносимость и наилучшую дозу внутривенного плериксафора после примирования циклофосфамидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость внутривенного (в/в) PLERIXAFOR при введении в комбинации с циклофосфамидом и G-CSF в качестве режима мобилизации у пациентов с множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, позволит ли внутривенный PLERIXAFOR, вводимый с циклофосфамидом и режимом мобилизации G-CSF, собрать больше или равно 5 x 10^6 клеток CD34+/кг за 2 или менее дней афереза.

II. Рассмотреть сроки внутривенного введения плериксафора перед аферезом и описать наш опыт.

КОНТУР:

МОБИЛИЗАЦИЯ: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в). Пациенты также получают филграстим подкожно (п/к) ежедневно, начиная примерно через 24 часа.

ЛЕЧЕНИЕ/АФЕРЕЗ: Начиная с 10-го дня после циклофосфамида, пациенты получают плериксафор в/в в течение 30 минут с последующим введением филграстима подкожно каждый день афереза.

После сбора достаточного количества стволовых клеток пациенты проходят высокодозную химиотерапию и восстановление аутологичных стволовых клеток. Пациентов наблюдают после трансплантации аутологичных стволовых клеток для приживления.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии

  • Критерии включения и исключения должны быть переоценены до дозирования PLERIXAFOR; если пациент не соответствует ни одному из этих критериев (за исключением печеночных и гематологических критериев), пациент не имеет права на продолжение, если Genzyme не предоставит разрешение на отказ

Включение

  • Имеет право на аутологическую трансплантацию
  • Диагностирована множественная миелома (ММ)
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус производительности 0 или 1
  • Пациент оправился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии.
  • Количество лейкоцитов (WBC) > 2,5 x 10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов >1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л
  • Креатинин сыворотки <= 2,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина >= 50 мл/мин (измеренный или рассчитанный)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) < 2 x ULN (верхняя граница нормы)
  • Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) < 2 x ULN
  • Общий билирубин < 2 x ULN
  • Фракция выброса левого желудочка > 45 % [при нормальном ЭХО (эхокардиограмме) или MUGA (многократном стробировании)]
  • FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду)> 60% от прогнозируемого или DLCO (диффузионная способность угарного газа)> 55% от прогнозируемого
  • Нет активной инфекции гепатита В или С
  • Отрицательный на ВИЧ
  • Подписанное информированное согласие (может быть получено в любое время до поступления на цитоксан)
  • Женщины детородного возраста соглашаются использовать утвержденную форму контрацепции.

Исключение

  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Остаточное острое заболевание, возникшее в результате предшествующей химиотерапии.
  • Метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
  • Острая инфекция
  • Лихорадка (температура > 38 градусов C/100,4 градусов F)
  • Положительный тест на беременность у пациенток
  • Кормящие самки
  • Пациенты с детородным потенциалом, не желающие осуществлять адекватный контроль над рождаемостью
  • Предварительное лечение плериксафором
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток, аутологичная или аллогенная
  • Предварительное праймирование циклофосфамидом
  • Частота сердечных сокращений < 50 при скрининге
  • Аномальная ЭКГ (электрокардиограмма) с клинически значимым нарушением ритма или аномалией проводимости, что, по мнению исследователя, требует исключения субъекта из исследования.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью при скрининге
  • История фибрилляции предсердий
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства для контроля сердечной аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

МОБИЛИЗАЦИЯ: Пациенты получают циклофосфан внутривенно. Пациенты также получают филграстим подкожно (п/к) ежедневно, начиная примерно через 24 часа.

ЛЕЧЕНИЕ/АФЕРЕЗ: Начиная с 10-го дня после циклофосфамида, пациенты получают плериксафор в/в в течение 30 минут с последующим введением филграстима подкожно каждый день афереза.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Эндоксана
  • Эндуксан
Биологический: филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
Лекарство: плериксафор
Учитывая IV
Другие имена:
  • Мозобил
  • 3100 драмов РА
  • ЛМ-3100
Процедура: трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить MTD (максимально переносимая доза) плериксафора внутривенно при введении после циклофосфамида и GCSF для примирования стволовых клеток. Дозоограничивающая токсичность будет определяться как любая негематологическая токсичность 3 или 4 степени.
Временное ограничение: От 12 до 18 месяцев
От 12 до 18 месяцев
Переносимость и безопасность PLERIXAFOR
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Будут обобщены с точки зрения типа, тяжести (согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE] v4.0), дате начала, продолжительности, обратимости и атрибуции.
6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сбора 5 x 10^6 или более клеток CD34+/кг за 2 или менее дней афереза
Временное ограничение: 5 дней после завершения афереза
5 дней после завершения афереза
Процент плазматических клеток
Временное ограничение: 5 дней после афереза
5 дней после афереза
Завершение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации
Общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев и один год после трансплантации
6 месяцев и один год после трансплантации
Время приживления
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amrita Krishnan, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08186
  • NCI-2010-00160

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться